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《接受药品境外临床试验数据的技艺引导原则》解读
政策法规 国家药品监督办理局 2018.07.10 4612

一、《引导原则》起草背景

随着药物研发全球化进程的加速,越来越多的跨国企业和国内企业经过展开国际多中心临床试验用于支撑全球的注册申请。药品境内外同步研发可减少不必要的重复科研,加快药品在中国上市的进程,更好满足患者的用药需求。

为进一步贯彻《有关深化审评审批准则革新激励药品医疗器械革新的见解》(厅字〔2017〕42号),发布《接受药品境外临床试验数据的技艺引导原则》(以下简称《引导原则》)。

本技艺引导原则旨在为境外临床试验数据用于在我国实行药品注册申请提供可参考的技艺标准,以激励药品的境内外同步研发,加快临床急需、疗效确切、安全性风险可控的药品在我国的上市,更好满足我国患者的用药需求。

二、《引导原则》适用范围

本引导原则适用于已有境外临床试验数据的药品在中华人民共和国境内的各类注册申请。
提交在境外获得的临床试验数据的主体,应当符合《药品注册办理办法》对于注册申请人资质的请求。例如,国内企业在境外展开的临床科研所获得的数据,符合我国相干法规、技艺标准请求的,可以用于在我国的注册申请。
激励展开境内外同步研发。境外临床试验数据可以用于支撑需要实行有用性和/或安全性评价的各类注册申请。例如,在境外展开的早期临床科研数据,可用于支撑在我国展开注册临床试验的申请。
境外展开的临床试验数据用于支撑在我国药品注册的,其科研质量应当不低于本技艺引导原则的准则。例如,在药物临床试验办理标准与ICH准则相差较大的国家或地区完成的临床试验,或早年完成的临床科研,应当有充分的依据证明其科研质量符合相干请求,必要时接受国家药品监督办理局的核查。

三、《引导原则》征求见解情况

2018年10月20日,《接受境外临床试验数据的技艺请求(征求见解稿)》开始在国家药品审评中心网站征求公众见解,征求见解截止时,共收到9家单位和个人的74条见解和创议。
修改过程中,采纳了合理见解创议,首要归纳有六项:
(一)明确本引导原则适用范围为药品,与医疗器械实行区别;
(二)对于境外临床试验数据提交主体由原“药品上市许可人”订正为“药品注册申请人”,更符合药品研发过程实际情况;
(三)订正局部术语,如对数据完整性请求由原“临床试验与数据”订正为“临床试验数据”;
(四)临床试验数据的整理请求增补按照“《药品注册办理办法》的请求”;
(五)对临床药理学数据提交的目的补充“为境外临床试验数据适用于中国人群”的剖析;
(六)与药审中心沟通交流的目的从“保障临床试验数据质量”变更为“确保临床试验设计和数据剖析科学合理”;
未采纳的反应见解归纳有三类:
(一)无对本技艺引导原则的具体创议,仅对企业所涉及的各种具体情形咨询;
(二)不属于本技艺引导原则所涵盖的范围,如请求增补“医疗器械”的内涵、请求明确如何核查;
(三)涉及审批请求,如请求本技艺引导原则明确是否可以不在中国展开临床试验,这些见解超出了本文件作为一项技艺引导原则的范畴,未予采纳。

四、对反应见解中问题的说明

征求见解期间收集到的反应见解中,与境外临床试验数据的提交形式、评价方法有关的问题较为集合,但不在技艺引导原则正文各章节探讨范围内,对这些问题进一步归纳、说明如下:
(一)境外临床试验数据的提交形式
用于在中国实行注册申报的境外临床试验数据,应提供中文翻译件及其原文。
采用CTD格式提交临床试验数据,应当符合《有关适用人用药品技艺协调会二级引导原则的公告》(2018年第10号)的请求。
(二)境外临床试验数据的评价
境外完成的药品临床试验数据用于在我国实行药品注册申请,首先应当确保科研质量,科研数据应真实、完整、准确和可溯源。
境外临床试验数据的可接受性评价基于药品本身的作用特点和相干技艺引导原则展开。考虑的因素包括与遗传和生理以及常识和环境特性相干的因素,如流行病学、病因、药物作用机理、药物代谢酶的基因多态性、医疗环境、常识差异等因素。例如,境外临床试验中的海外中国人数据,当药物首要经基因多态性酶代谢,且药物代谢对疗效和/或安全性有关键性影响,可以作为人种差异剖析的首要因素;而对于代谢过程受饮食影响较大的药物,或所治疗的疾病受环境因素、常识、医疗实践影响较大的,则不能作为人种差异剖析的首要因素。
境外完成的仿制药生物等效性试验数据,科研质量好,具备真实性、完整性、准确性和可溯源性的,也可用于在我国的注册申请。
生物类似药的境外临床试验数据质量也应当满足真实、完整、准确和可溯源的请求,其技艺请求与革新药和仿制药均不完全一致,应结合具体情况具体剖析。


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