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产业资讯政策法规研发追踪医改专题
HIV-1、HIV-2快速诊断试验已获FDA批准
研发追踪 2013.08.14 1340
  

来源:EGMN    2013-8-14


88日,首个可同时检测HIV-1 p24抗原以及HIV-1HIV-2抗体的快速诊断试验经过了美国食品药品办理局(FDA)的核准。

与其他HIV检测方法相同,Alere Determine HIV-1/2 Ag/Ab联合检测可检出人体静脉和指尖血样品的血清、血浆中的HIV-1(最常见的HIV类型)和HIV-2抗体。不同的是,新的检测方法可区分急性HIV-1感染和既有的HIV-1感染。如血液样品为HIV-1 p24抗原阳性,而HIV-1 HIV-2抗体阴性,则为急性HIV-1感染。

对于识别在传统医疗机构中或许无法检出的HIV感染个体,这种新的检测方法可作为一种重要工具,FDA生物学评估与科研中心主管Karen Midthun博士在声明中指出:这种检测方法有助于在更大范围内更早诊断HIV感染,使感染患者可更快寻求医疗办事。

Orgenics企业是Alere Determine HIV-1/2 Ag/Ab联合检测方法的制造商。

原文链接:
http://www.ehospitalistnews.com/single-view/fda-approves-rapid-diagnostic-test-for-hiv-1-hiv-2/2e64d2fe137879ff617fe5e4692df1f4.html

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