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产业资讯政策法规研发追踪医改专题
Keytruda关键申请再获FDA优先审评 肺癌市场优势牢不可破?
研发追踪 医药魔方数据 2018.07.05 3294

默沙东7月2日宣布,FDA授予Keytruda联合化疗(卡铂+紫杉醇或白蛋白紫杉醇)一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的补充申请优先审评资格,PDUFA预定审批期限是2018年10月30日。

肺癌患者中有大约85%属于非小细胞肺癌,而鳞状NSCLC占所有NSCLC的大约30%,是相比非鳞状NSCLC更难治的一种肺癌类型。值得注意的是,Keytruda此次申请的一线治疗鳞状NSCLC不考虑患者的PD-L1表达水平,是Keytruda继续巩固其在肺癌领域优势地位非常关键的一个申请。

默沙东递交此次申请首要基于KEYNOTE-407科研数据。按照6月3日ASCO2018全体会议上公布的KEYNOTE-407科研第2次期中剖析结果,Keytruda联合化疗(卡铂+紫杉醇或白蛋白紫杉醇)相比单独使用化疗可显著提高ORR(57.9% vs 38.4%),显著延长应答持续时间(7.7 vs 4.8个月),明显改善总生存期(15.9 vs 11.3个月),死亡风险降低36%。

在此之前,Keytruda已经拿到两项一线治疗NSCLC的适应症。2018年10月2日,FDA基于KEYNOTE-024科研数据批准Keytruda单药一线治疗PD-L1表达水平≥50%且没有EGFR或ALK基因突变的转移性NSCLC。2017/5/10,FDA基于KEYNOTE-021科研数据批准Keytruda联合化疗(培美曲塞+卡铂)一线治疗转移性非鳞状NSCLC。如果此次补充申请获批,Keytruda有望成为所有NSCLC患者(不区分PD-L1表达水平)的一线准则疗法。

针对不同亚型以及不同病理分期的肺癌类型,默沙东此刻帮助展开了15项Keytruda单药或者与其他药物联用的临床科研,合计入组了大约9000例患者。

从在肺癌适应症上的拓展结果来看,Keytruda眼下已经树立了巨大的领先优势,牢牢把住了一线治疗的大门,会截留绝大局部肺癌患者,留给竞争产品的市场空间或许也就是二线或者三线治疗的机会了。

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