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产业资讯政策法规研发追踪医改专题
抗癫痫新药贫乏,50亿市场国产品牌不足三成
研发追踪 米内网 2018.06.29 5192


6月28日是第12个“国际癫痫关爱日”,科学力量战胜癫痫已成为全人类的重要课题。

癫痫是人类中枢神经系统三大疾病之一,也是历史上最古老、最为典型的病症之一。其发病率甚至高于早老性痴呆。近年来,随着免疫疫苗、抗病毒新药治疗市场的增长,传染性疾病得到了有用的控制;相对而言神经系统和认识类药物市场呈现出逐年增长的趋势。

据世界卫生组合(WHO)报告显示,全球行动性癫痫患者约占世界总人口的8.2%,总数约有5000多万人,每年新增200万癫痫患者。我国癫痫的发病率相对略低,总体患病率约为7%,与发扬中国家的7.2%的发病率较为接近。在庞大人口基数因素的影响下,需要获得合理治疗的癫痫患者已近1000万人,其中600多万为有爆发的患者,每年新增癫痫患者仍达到40多万人,增强抗癫痫药物的开发仍是国内外的重要课题之一。

神经系统药物平民化

据米内网数据:国家药监局已公布了四批经过仿制药一致性评价名单。至2018年5月25日,经过一致性评价已有41个品规。浙江华海药业的抗抑郁药物帕罗西汀和抗认识分裂症药物利培酮,四川科伦药业和湖南洞庭药业的抗抑郁药物草酸艾司西酞普兰,江苏豪森药业的抗认识分裂症药物奥氮平,浙江京新药业的抗癫痫药物左乙拉西坦等五个神经系统药物已经过一致性评价。尤其是左乙拉西坦片是用于成人及4岁以上儿童癫痫患者局部性爆发的治疗用药,在临床治疗中有着重要作用。

2017国际抗癫痫联盟(International League Against Epilepsy,ILAE)推出了新的癫痫爆发及癫痫分类系统,新分类系统距此前的经典分类系统发布已过了35年,是癫痫领域的重大革新。2018年2月,香港癫痫学会(Hong Kong Epilepsy Society)更新了相干抗癫痫药应用指南。对左乙拉西坦、奥卡西平、拉科酰胺、普瑞巴林和癫控达膜衣锭的使用提供了指引,强调了新型AEDs在临床中和重要作用。

重点城市公立医院抗癫痫最新数据

2017《国家医保药品目录》收载了13个抗癫痫(EPD)药物。包括传统AEDs药物,同时收入新型AEDs药物左乙拉西坦(LEV)、奥卡西平(OXC)、加巴喷丁(GBP)、拉莫三嗪(LTG)和托吡酯(TPM)等5个药物。

据米内网数据,2018年国内16城市400多家公立医院抗癫痫化药市场已超过8亿元,同比上一年增长了8.33%。2018年公立医疗机构及药店零售终端抗癫痫化药终端销售额49.6亿元,逼近50亿市场规模。

抗癫痫化药市场TOP3构成鼎足之势,其中丙戊酸钠占30.83%、左乙拉西坦占27.84%、奥卡西平占14.93%。TOP10的品种是丙戊酸钠、左乙拉西坦、奥卡西平、拉莫三嗪、加巴喷丁、普瑞巴林、托吡酯、丙戊酸镁、卡马西平、氯硝西泮。

丙戊酸钠领军公立医院

丙戊酸钠是由雅培企业开发的脂肪酸衍生物药物。2001年,由法国赛诺菲获批加入中国市场,商品名Depakine(德巴金)。CFDA已批准15家国产丙戊酸钠上市。

丙戊酸钠已载入《国家医保药品目录》。作为传统抗癫痫药物,丙戊酸钠临床应用时间较长,医生对其适应症和不良反应比较熟悉,并且具有价格低廉优势。丙戊酸钠对治疗多种类型癫痫有用,包括复杂局部性爆发、全身强直-阵挛性爆发、肌阵挛爆发和癫痫持续状态,是临床治疗癫痫的一线治疗药。

据米内网数据,2018年国内16城市400多家公立医院丙戊酸钠用药2.47亿元,同比上一年增长了11.32%。TOP3厂商是赛诺菲占64.91%,沈阳新马占16.86%,四川科瑞德占16.30%,其它仅占1.93%。其中注射粉针占61.97%,片剂占31.20%,溶液剂占6.83%。

左乙拉西坦紧逼首位

左乙拉西坦由比利时UCB企业开发,2006年加入中国市场,商品名开浦兰。左乙拉西坦全球上市的剂型包括片剂、缓释片剂、口服溶液、注射剂,国内仅引进片剂和口服溶液。左乙拉西坦专利到期后,国内此刻已有4家企业获批生产,是新加入2017《国家医保药品目录》的药物。

左乙拉西坦被认作全球治疗癫痫的金准则药物,2018年全世界比利时UCB的左乙拉西坦市场7.78亿美金,同比上一年增长了8.10%。左乙拉西坦在我国临床上保持较快的增速。

据米内网数据,2018年国内16城市400多家公立医院左乙拉西坦用药2.23亿元,同比上一年增长了11.40%。TOP3厂商比利时UCB企业占99.27%,浙江京新药业占0.47%,重庆圣华曦药业占0.25%。

据此前米内网数据库数据,2018年全国左乙拉西坦制剂销售已达到8.33亿元,现在浙江京新的左乙拉西坦片经过一致性评价后,将带动终端消费,估算2018年将超过10亿规模。

奥卡西平平缓增长

奥卡西平是2000年FDA批准诺华企业上市的药物,商品名Trileptal。2018年全球市场1.76亿美金。2004年加入中国市场,商品名曲莱。国内由北京四环和人福药业生产上市,形成三足鼎立之势。

自2018年以来,奥卡西平在抗癫痫类用药领域居第3位后,其销售情况一直保持平缓上升趋势。据米内网数据,2018年国内16城市400多家公立医院奥卡西平用药1.2亿元,同比上一年增长了3.29%。TOP3厂商品牌诺华的曲莱占88.34%,北京四环的仁澳占8.76%,人福药业的万仪占2.90%。

拉莫三嗪开发不利下滑

拉莫三嗪是葛兰素史克企业的具有抗叶酸盐活性的三氮杂苯类化合物的药物,商品名利必通。国内已批准三金集团湖南三金制药上市。拉莫三嗪的作用机制可以阻滞钠通道,稳固细胞膜,阻止谷氨酸等兴奋神经介质释放,从而发挥抗癫痫作用。该药对局部癫痫爆发和继发性全身爆发极为有用,而对原发性全身性大爆发效果较差。

近年来拉莫三嗪在国内增长缓慢,受GSK经营的影响,呈现出下滑趋势,而国内厂商学术推广效果不显着,导致总体市场跌宕起伏。据米内网数据,2018年国内16城市400多家公立医院拉莫三嗪用药5511万元,同比下降3.46%。国内仅有两家销售,葛兰素史克企业的利必通占94.07%,三金集团湖南三金制药的拉莫三嗪品牌安闲占5.93%。

加巴喷丁是后起之秀吗

抗癫痫药物加巴喷丁是辉瑞开发的药物,可单独用于治疗一般癫痫病外,还被作为难治性癫痫病叠加治疗药,商品名Neurontin。辉瑞的加巴喷丁曾在本世经初连续创下28亿美金的峰值。随着专利到期及仿制药上市,2018年全球Neurontin市场仍为1.82亿美金。2003年,我国成功开发出加巴喷丁。CFDA批准江苏恒瑞医药股份、江苏恩华药业集团、海南赛立克药业制剂上市。

加巴喷丁与此刻使用的诸如此类产品相比,具有口服吸取快,耐受性好,毒副作用小,治疗效果好,在体内不代谢,不与血浆蛋白结合,不诱导肝酶,能够穿过人体大脑的血脑屏障,与其他抗癫痫病药物相互作用的或许性很低,作为难治性癫痫病的叠加用药作用尤为突出。

据米内网数据,2018年国内16城市400多家公立医院加巴喷丁用药3513万元,同比上一年增长了7.9%。江苏恩华药业的品牌迭力占53.97%,江苏恒瑞医药的品牌派汀占32.25%,海南赛立克药业的维诺定占13.78%,成为加巴喷丁三驾马车的市场格局。

抗癫痫药物一致性评价,任重道远

据米内网数据,加入国内重点城市公立医院的抗癫痫药物21个,TOP10药物占据99%的市场份额。剖析显示,前10个药物中70%的品种由外资、合资药品所把持,仅加巴喷丁、丙戊酸镁和氯硝西泮等3个品种是本土厂商的市场。TOP10药物中外资、合资药品销售额占据比重超过了77%,国产药仅占不到23%。

近两年,抗癫痫新药上市较少。国内公立医院的抗癫痫药物市场第一梯队是比利时优比时、法国赛诺菲、瑞士诺华、葛兰素史克等把持。第二梯队国内企业是沈阳新马,深圳信立泰,江苏恩华,四川科瑞德,湖南湘中及西安杨森等。癫痫病患者人群广泛且需要长期服药,增强一致性评价是主线,药物剂型革新也是重要环节。

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