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双喜临门!恒瑞医药两款1类新药获批临床
会员动态 CPhI制药在线 2018.06.28 1631


6月接近尾声,恒瑞医药双喜临门,旗下两款化学1类新药SHR-2042以及SHR0410同时获批临床。


两款国内领先的1类化学新药

口服降糖药物:SHR-2042片剂

SHR-2042为口服胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物,首要用于2型糖尿病及肥胖症患者的治疗。

此刻,全球已经都多款GLP-1受体激悦剂上市,这些已上市新药均为注射剂型,尚无可以口服使用的GLP-1类似物获批上市。诺和诺德研发的口服GLP-1药物索马鲁肽此刻处于Ⅲ期临床试验阶段,该药物的注射剂型Ozempic即索马鲁肽注射笔于2018年12月获得了FDA的批准,患者每周用药一次,口服版本的索马鲁肽需要每日口服一片,每片10-20mg。按照诺和诺德此刻已经公布的Ⅲa期PIONEER科研关键结果,口服索马鲁肽的耐受性优良,安全性数据与GLP-1疗法一致,前期的试验结果达到了首要目标。PIONEER科研包括了10个相干临床试验,剩余的试验数据将在今年9月公布,这款药物的上市申请时间预计在2019年。

镇痛药:SHR0410注射液

SHR0410注射液拟用于急性、慢性疼痛和瘙痒的治疗。该在研药物于今年5月收到了澳大利亚Linear临床科研中心所属的人类科研伦理委员会签发的有关批准SHR0410注射液展开I期临床试验的临床试验伦理许可,此刻 I 期临床试验已经在澳大利亚展开。按照恒瑞医药企业的信息披露,此刻国内外暂无诸如此类产品上市 ,在研诸如此类产品在美国处于Ⅲ期临床科研阶段。

在研管线储备丰沛 未来可期

此刻,恒瑞医药产品布局较为健全,旗下手术麻醉、造影剂以及抗肿瘤药物的市场份额在职业内占据了优势地位,其他产品还覆盖了心血管药物以及特色输液等领域。

2018年,恒瑞医药销售额为138.36亿元,业绩的增长首要得益于其优势产品领域即抗肿瘤药物、造影剂和手术麻醉药物的出色表现。其中,2018年的净利润为32.93亿元,研发投入共计17.59亿元,同比增长48.6%,占净利润的比重高达53.4%。此刻,国内医药职业中每年研发投入超过10亿元的制药企业寥寥,凭借研发投入的数量以及净利润占比等指标恒瑞均可以傲视国内同行。

2018年第一季度,恒瑞医药实现营业总收入38.57亿元,其中净利润9.49亿元,较2018年同期增长17%。

以上刚刚在国内获批临床的两款在研1类化学新药仅仅是恒瑞革新药物布局的一个侧影,截至此刻,恒瑞医药革新药物在研管线储备丰沛:处于NDA状态的药物有5个,处于BLA状态的药物有1个,处于Ⅲ期临床试验阶段的药物有7个,处于Ⅱ期临床的药物有6个,处于Ⅰ期临床的药物有23个。

在以上不同在研阶段的新药中,以甲苯磺酸瑞马唑仑为代表的手术麻醉药物以及以马来酸吡咯替尼为代表的抗肿瘤药物将继续夯实恒瑞既有的优势产品领域,而在诸如心血管、糖尿病等治疗领域,恒瑞医药在研管线中不乏拳头产品的布局。储备丰沛的在研产品管线是恒瑞业绩持续增长的发动机,未来值得期待。

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