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罗氏赫赛汀皮下注射剂获欧盟上市许可
研发追踪 2013.09.03 1536
  

2013-09-03   来源:太阳集团娱乐官家8722


201392日,生物制药企业Halozyme Therapeutics有限企业周一暗示,欧盟委员会已授予瑞士制药巨头罗氏控股企业赫赛汀(曲妥珠单抗)皮下注射剂上市许可,获批用于HER2阳性乳腺癌患者治疗的该皮下注射剂型可缩短注射时间。

赫赛汀皮下注射剂配方中使用了Halozyme的重组人透明质酸酶(rHuPH20)。该剂型注射时间为两到五分钟,准则静脉注射给药需要3090分钟。

HER2阳性癌是具有侵略性的特殊形式的乳腺癌。在HER2阳性乳腺癌患者中,人表皮生长因子受体2HER2)在肿瘤细胞表面的数量增补。这是众所周知的HER2阳性,妇女乳腺癌患者HER2阳性的比例为15%-20%

Halozyme企业指出,欧盟委员会是依据HannaH临床科研数据作出批准决定,该科研数据显示,赫赛汀皮下注射剂与静脉注射剂对早期HER2阳性乳腺癌患者的疗效具有可比性。皮下注射剂的曲妥珠单抗血浆水平不低于静脉注射剂。

总体而言,HannaH双臂临床科研结果显示,皮下注射剂的安全性与赫赛汀+化疗的准则疗法预期一致,该企业补充道。未发现新的安全隐患。

Halozyme企业首席实行官雷戈里 弗罗斯特暗示:“此次批准对于欧盟超过80000名需要每年接受赫赛汀治疗的患者是一个极好消息。减少给药时间、提高便利性,可使欧盟患者减少在医院的时间,同时也提高了医生和其他卫生保健提供者的效率。”200612Halozyme企业与罗氏企业就将Halozyme的强化专利技艺应用于罗氏的生物药品制剂达成协议。罗氏企业将rHuPH20用于五个独立靶标已经筛选出可开发和商业化的产品。罗氏企业还保存了经过缴纳年维持许可费将rHuPH20应用于另外三个靶标的选择权。

Halozyme企业指出,按照协议在Herceptin SCMabThera SC和其它候选开发和商业化产品成功完成临床、注册和销售后,罗氏企业将支付额外的里程碑费以及特许权使用费。

20112月,罗氏开始抗癌生物制剂MabThera(利妥昔单抗)皮下注射剂治疗非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病的III期注册临床试验。201212月,罗氏已经向欧盟监管机构提交了扩展MabThera SC应用的申请。

 

原文链接:

http://www.rttnews.com/2181501/halozyme-roche-gets-eu-marketing-approval-for-breast-cancer-drug-herceptin-sc.aspx

 

 

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