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诺华单抗药Ilaris新适应症获欧盟批准
研发追踪 2013.09.04 1118
  

2013-09-04   来源:生物谷


诺华(Novartis93日宣布,单抗药物Ilariscanakinumab)已获欧盟委员会(EC)批准,用于2岁及以上行动性全身型幼年特发性关节炎(SJIA)患者的治疗。该药是首个获批用于SJIAIL-1β抑制剂,同时也是唯一获批专门用于SJIA治疗且每月仅需一次的皮下注射药物。

 

Canakinumab是一种选择性、全人源化、抗-IL-1β单克隆抗体,靶向抑制白介素-1β(IL-1β)。IL-1β是人体免疫系统防御的重要组成局部。在某些炎症性疾病中,IL-1β的过度产生发挥了突出的作用。Ilaris能够中和IL-1β,从而抑制炎症反应。

 

SJIA是一种罕见致残性的幼年关节炎,其特点是反复性的发烧、皮疹及关节炎症,该病可影响仅2岁的儿童,并可持续至成年。

 

Ilaris的获批,是基于在2~19SJIA患者中展开的2III期临床试验,结果表明Ilaris治疗组中大多数患者取得了显着性改善。

 

Study 1表明,经一个皮下剂量治疗后,Ilaris治疗组在第15天(Day-15)有84%的患者达到了ACR30的首要终点,而安慰剂组仅为10%Study 2开放标签科研局部,128例患者中有92例尝试了皮质类固醇减少试验,这92例患者中有62%能够大大降低其糖皮质激素的使用,46%的患者能够完全停用糖皮质激素。Study 2对照科研局部中,Ilaris治疗组耀斑(flare)风险比安慰剂组低64%(风险比为0.3695CI0.17-0.75)。

 

汇总的疗效剖析数据表明,Ilaris治疗12周后,61%的患者实现儿科ACR7028%的患者疾病实现非行动状态(inactive)。

 

今年5月,IlarisFDA批准用于2岁及以上行动性全身型幼年特发性关节炎(SJIA)患者的治疗。此外,Ilaris也已获欧盟批准用于难治性痛风性关节炎,并在超过60个国家和地区(包括欧盟、美国、瑞士、日本等)获批用于冷吡啉相干周期性综合征(Cryopyrin-Associated Periodic SyndromesCAPS),该病是一种罕见的致命性的自体发炎性疾病。

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