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强生丙肝新药OLYSIO(simeprevir)获FDA批准
研发追踪 2013.11.25 1089
  

来源:生物谷    2013-11-25


20131125日讯--强生(JNJ1122日宣布,丙肝新药OLYSIOsimeprevir)已获FDA批准,联合聚乙二醇干扰素和利巴韦林(ribavirin),用于基因型1慢性丙型肝炎成人患者代偿性肝脏疾病(包括肝硬化)的治疗。

此前,FDA已于今年5月授予simeprevir新药申请(NDA)优先审查资格,同时该药于今年10月获得了FDA顾问委员会创议批准的积极见解。

Simeprevir监管文件的提交,局部由3个关键性III期临床试验数据支撑:QUEST-1QUEST-2在初治患者中展开,PROMISE则在基于干扰素疗法治疗后复发的患者中展开。

丙型肝炎(HCV)是一种血源性传染性肝脏疾病,若不及时治疗,或许对肝脏造成重大损害。在美国,约有320万丙型肝炎患者,每年约有1.5万人死于该病,大多死于丙型肝炎相干疾病,如肝硬化和肝癌。

有关OLYSIOsimeprevir):

Simeprevir是新一代NS3/4A蛋白酶抑制剂,为每日一次的口服药物,由Medivir企业和杨森(Janssen)联合开发,用于治疗慢性丙型肝炎成年患者的代偿性肝病,包括各个阶段的肝纤维化,其工作原理是经过阻断蛋白酶,来抑制HCV在肝脏细胞中的复制。

今年9月,simeprevir(在日本的商品名为Sovriad)获日本工作卫生福利部(MHLW)批准,与聚乙二醇化干扰素和利巴韦林(ribavirin)联合用药,用于基因型-1慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染者的治疗,这是simeprevir获得的全球首个监管批准。

    simeprevir是一种新的直接作用抗病毒药物,也是第二代蛋白酶抑制剂,给药方式为:simeprevir+聚乙二醇干扰素+利巴韦林联合治疗12周,随后实行聚乙二醇干扰素+利巴韦林治疗12周或36周。
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