EN
产业资讯政策法规研发追踪医改专题
深度解读《36条》,这五大方向值得押宝!
产业资讯 2017.10.13 562

来源:新康界 2017-10-13


10月8日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《有关深化审评审批准则革新激励药品医疗器械革新的见解》(以下简称《36条》),引起业内震动。有业内人士甚至称,这是建国后医药职业最重大政策。基于政策内涵,新康界以业界专业视角划出下面五大重点,以飨读者。

新药上市加速

在《36条》中,第一、二局部首要重点在于加快新药上市速度:革新临床试验办理,从GCP备案、IND备案、提高伦理审查效率等方面加快药品临床环节,放开临床试验机构产能瓶颈,增进整体研发效率提高;加快上市审评审批,对临床急需药品、罕见病药品给予较大政策倾斜,提议多项加快审批办法,药品与药用原辅料和包装材料关联审批,优化产业供给结构。

《36条》与2018年国务院出台44号文《有关革新药品医疗器械审评审批准则的见解》,均为我国药审准则革新进程中的重磅文件。国家在激励革新,加快新药上市方面的意图非常明确。临床试验资源瓶颈打开,优先审评通道开启,同时新增专利期限补偿,并及时纳入医保等政策极大地激励了革新药的发扬。并且,仿制药借助一致性评价将纳入上市药品目录集,同时医保和药品采集目录也将及时纳入。《36条》到来后,我国有着较强实力的龙头型革新药、仿制药企业将成为受益的最大赢家。

龙头型革新药、仿制药企业代表:

恒瑞医药:恒瑞医药是2018年唯一入选“国家第一批革新企业百强工程试点企业”的医药企业。上市17年来,净利润除2002年微降2.17%,其余16年均实现正增长,年复合增长率达25.94%;最近10年,净资产收益率一直保持在21%以上,获利能力十分抢眼。恒瑞医药申请了400余项发明专利,革新药艾瑞昔布和阿帕替尼已获批上市。在2018年,有24个革新药正在临床开发。在革新药开发上,恒瑞医药已根本形成了每年都有革新药申请临床,每2-3年都有革新药上市的良性发扬态势。

华东医药:华东医药是国内仿制药龙头企业,走以高端仿制药为主、革新药为辅的发扬路线,产品线梯队丰富,业绩增速可持续。华东医药首要产品阿卡波糖由于生产首要依靠游动放线菌发酵,无法经过化学合成途径,生产技艺的高壁垒性,再加上华东医药本身的医药商业优势,占据了国内阿波糖市场份额的24.24%。

中药注射剂职业面临洗牌

在《36条》的第十一条、第二十五条均表明了国家严刻药品注射剂审评审批的态度:未来口服制剂能够满足临床需求的,不批准注射制剂上市;肌肉注射制剂能够满足临床需求的,不批准静脉注射制剂上市,此外,还将力争用5-10年,对已上市的药品注射剂实行再评价。对于此,业界均认为将会对注射剂职业,尤其是中药注射剂职业产生极大影响。国家食品药品监督办理总局副局长吴浈暗示,“对中药注射剂安全要实行再评价,这个再评价的方案大家已经初步形成,但是现在还在业内探讨,近期或许会征求见解”。10月10日,国家食药监总局局长毕井泉在全国药监系统电视电话会议上再次强调注射剂在评价工作,“注射剂特别是静脉注射剂,属于高风险剂型,必须严刻监管”。

近年来,针对中药注射剂的争议很多,高毛利率的优良特性吸引着各家中成药企业纷纷涉足,但职业频现质量危机、高不良反应率也是不争的事实。而《36条》的到来,未来严刻药品注射剂审评审批已成必然趋势,频现质量危机的中药注射液将面临职业洗牌的到来,优质产品将恢复健康增长状态,质量、销售不具备优势的产品将逐渐弱化,而质量不过关、同质化竞争严重的产品将逐渐被淘汰。但国家对于特色民族医学中医中药的扶持红利还将持续放出,中药注射剂作为中药现代化的产物之一,其革新性和高效性使其成为中药职业未来较强成长性的子职业之一。所以,具备较强实力、有独家品种的中药注射剂强者将在职业洗牌结束后享受到市场广阔、政策红利的好处,成为最终得益者。

中药注射剂企业代表:

中恒集团:中恒集团首要子企业广西梧州制药(集团)股份有限企业是广西龙头药品生产企业、华南区最大中药注射剂生产企业。其首要产品有注射用血栓通(冻干)、中华跌打丸、妇炎净胶囊、结石通片、蛇胆川贝液等。据中康CMH数据显示,注射用血栓通(广西梧州制药)连续四年均为中药注射剂市场份额占比最高的品牌,2018年市场份额为7.43%。

步长制药:步长制药是以专利中成药为核心,致力于中药现代化的制药企业,其首要产品为脑心通胶囊、稳心颗粒、丹红注射液、谷红注射液四个独家专利品种,治疗范围涵盖中风、心律失常、供血不足和缺血梗塞等常见心脑血管疾病。据中康CMH数据显示,丹红注射液(步长)连续五年位居注射剂市场份额第二,2018年占市场份额6.59%。

医疗器械支撑力度提高

《36条》中,对于临床试验机构备案办理、增强临床试验激励准则、优化审评程序、认可符合请求的境外临床试验数据、加快针对临床急需和罕见病的审评审批等,都将医疗器械和药品放在同一水平层次,这意味着此前对于革新药品的利好政策将转化到革新医疗器械上,革新医疗器械的政策支撑力度得到提高。

并且,《36条》中还着重提议将推动医疗器械上市许可持有人准则,并统一标准并统一标准第二类医疗器械审评准则,未来将逐步实现国家统一审评。相对药品领域动辄数亿计的研发投入相比,医疗器械研发成本相对较低,风险也更低,政策利好程度提高有望较好地鼓动医疗器械革新研发发展,激发医疗器械研发潜力。所以,拥有较强研发能力和丰富在研产品储备的医疗器械龙头将更好地受益于政策红利。

医疗器械龙头企业代表:

鱼跃医疗:鱼跃医疗是一家以提供家用医疗器械、医用临床器械和互联网医疗办事为首要业务的企业,而研发、制造和销售医疗器械产品为企业此刻的核心业务。鱼跃医疗产品起步于制氧机、血压计等,上市后经过整合苏州医疗用品厂、优阅光学、上械集团、中优医疗等大幅拓宽产品线,此刻已拥有数百种产品类型,其中医用产品线已覆盖了几乎所有临床科室的手术器械和消毒卫生材料,在家用领域则聚焦呼吸系统、心血管、内分泌三大病种发扬了制氧机、血压计、血糖仪等明星产品。并且,企业经过整合并购企业的研发资源,推出双水平呼吸机、医用电子血压计、留置针等新型产品,持续提高企业产品的竞争力。

健全专利准则、MAH准则

《36条》中对于健全专利准则、MAH准则也有大篇幅提及,建立上市药品目录集、探索建立药品专利链接准则、展开药品专利期限补偿准则试点、健全和贯彻药品试验数据保护准则、增进药品仿制生产、发挥企业的革新主体作用、支撑新药临床应用。上市许可持有人准则全面实施、贯彻上市许可持有人法律仔肩、建立上市许可持有人直接报告不良反应和不良事件准则、展开药品注射剂再评价、健全医疗器械再评价准则、标准药品学术推广作为。

《36条》的到来,将进一步健全专利保护准则和MAH准则,极大地激发药企、科研机构和个人的革新性,这对于我国中小型研发革新企业以及CMO企业无疑是个重大利好,中小型企业在获得药品上市许可后,可委托CMO企业代为生产,幸免企业手握全国乃至全球先进的药品名目却沦为只能以“卖批件”为生,有望分享药品成功上市后带来的收益。

CMO企业代表:

凯莱英:凯莱英是国内CDMO(医药合同定制研产生产)企业领军企业之一,首要致力于全球制药工艺的技艺革新和商业化应用,为国内外大中型制药企业、生物技艺企业提供药物研发、生产一站式CMC办事。此刻,凯莱英与默沙东、辉瑞、百时美施贵宝、艾伯维、礼来等世界大中型制药企业有着深度嵌入式的协作关系。其首要提供从临床Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期至上市后不同阶段的一体化办事,办事产品包括丙肝、抗糖尿病、抗肿瘤、囊性纤维化、前列腺癌、骨髓瘤、软组合肉瘤、白血病、局部罕见病新药及头孢联用新药,第三线抗生素培南类药物、降血脂他汀类药物、降血糖格列汀类药物和第二代抗艾滋病药物,局部药物成为全球突破性重磅新药。

经典名方审评审批简化

《36条》第十三条明确指出,要支撑中药传承和革新,经典名方类中药按照简化准则审评审批,明确符合请求的经典名方制剂申报生产,可仅提供药学及非临床安全性科研资料,免报药效科研及临床试验资料。10月9日,CFDA网站发布《中药经典名方复方制剂简化注册审批办理限定(征求见解稿)》(下称《征求见解稿》)及申报资料请求(征求见解稿)见解,成为《36条》第一个落地的配套文件。

我国中药报批难现象一直存在,CFDA发布的《2018年度药品审评报告》显示,2018年206件获批上市的新药中,中药仅2件,占0.97%。《36条》落地后,中药职业尤其是传统中药企业也将获得利好,以经典名方为基础实行研发的品种,可以为相干企业节约大量新药研发的时间和金钱成本。

传统中药企业代表:

同仁堂:同仁堂作为中药老字号,社会认知度极高,品牌价值巨大,从而有力保障了企业产品在终端的价格维护能力及新品的推广速度,且产品资源丰厚,拥有800 种产品文号和 200 个独家品种,包括安宫牛黄丸、同仁牛黄清心丸、同仁大活络丸、六味地黄丸等产品线。销售端,同仁堂鼓动“一品一策”、“一区一策”、“分类定策”的产品策略,有用拉动大品种的销售,着力对二、三线品种的长期培养,并经过设立同仁堂产品专柜进一步提高品牌形象,同时将销售工作推向终端。

XML 地图 | Sitemap 地图