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产业资讯政策法规研发追踪医改专题
CFDA:质量不合格三项医疗器械产品被主动召回
产业资讯 2017.11.22 1372

来源:新浪医药资讯  2017-11-22


11月21日,国家食品药品监督办理总局(CFDA)连发3篇公告,通报国内三家企业的医疗器械产品存在质量问题,企业主动召回。涉及产品和问题分别为:联合医疗仪器有限企业代劳的胫骨关节面衬垫包装内的产品与标示不符;合肥美迪普医疗卫生用品有限企业生产的医用一次性防备服局部产品或许存在接缝处过滤效率不足等原因;江苏朗生生命科学技术有限企业生产的一次性使用空心纤维血液透析器在局部地区产生堵管破膜漏液等不良事件。

具体公告如下:

按照联合医疗仪器有限企业召回报告,由于该企业代劳的胫骨关节面衬垫包装内的产品与标示不符,联合骨科器材股份有限企业对其生产的产品:1、胫骨关节面衬垫,稳固型(注册证编号:国食药监械许字2013第3460114号);2、胫骨关节面衬垫,稳固增强型(注册证编号:国械注许20143460183)主动召回。召回级别为三级,现将召回情况公告如下:

一、涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见附件《医疗器械召回事件报告表》。

二、接到有关告知后,我局马上组合展开核查,此刻事件正在调查中。上述企业对涉事的医疗器械已发动自主召回,欢迎社会各界监督,如若发现市场、医疗使用单位、个人有召回的上述产品,请向陕西省食品药品监督办理局反映。

合肥美迪普医疗卫生用品有限企业报告,由于在质量内审回顾性检验中发现局部产品或许存在接缝处过滤效率不足等原因,合肥美迪普医疗卫生用品有限企业对其生产的医用一次性防备服(注册证号:皖食药监械(准)字2014第2640085号 )主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

江苏朗生生命科学技术有限企业报告,由于局部地区产生堵管破膜漏液等不良事件的原因,江苏朗生生命科学技术有限企业对其生产的一次性使用空心纤维血液透析器(注册号:国械注准20153450480)实行主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。


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