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产业资讯政策法规研发追踪医改专题
巯嘌呤恢复供应将实行短缺药停产备案
产业资讯 2017.11.22 1119

来源:中国制药网  2017-11-22


    11月21日,国家卫生和筹划生育委员会举行资讯发布会,对日前“白血病患儿遭遇低价国产药巯嘌呤短缺”的问题给出了答复。答复称,浙江浙北药业近日已经恢复巯嘌呤生产供应,第一批295万片(约可满足临床一年用量)已经完成生产检验,并做到了发货准备。

    同时,国家卫计委已经正式下发了《有关切实做到临床短缺药品巯嘌呤采购配送工作告知》,请求全国各地高度重视,抓紧协调组合做到巯嘌呤的采购配送工作,减少中间环节。巯嘌呤可以采纳“直接挂网”的特殊采购方式,及时配送,确保供应。

    据了解,此刻国内有巯嘌呤的原料药批准文号生产企业3家,但仅有1家实际生产;制剂生产企业6家,但仅有2家企业近两年实际在产。2018年下半年,在产的1家企业因原料药价格上涨过快采购困难停产;2018年上半年,在产的另1家企业因GMP认证停产,导致巯嘌呤出现供应较大程度短缺。

    国家卫计委药政司副司长张锋暗示,下一步将增强会商联动,建立长效机制,健全健全短缺药品监视检测预警体系,尽快搭建短缺药品多源信息采集和供应业务协同应用平台,增强供需及时对接,强化生产供应关口前移,尽快实行短缺药品清单内药品及其原料药停产备案准则。


    139短缺药清单落地

    巯嘌呤首要用于白血病和绒毛膜上皮癌等肿瘤治疗,尤其是儿童急性淋巴细胞白血病后期维持治疗。按照今年6月底国家卫计委等9部门联合印发的《有关革新健全短缺药品供应保障机制的实施见解》,卫生计生部门近两年建立的短缺药品监视检测网络前期已经监视检测到巯嘌呤的短缺风险预警。

    张锋指出,“今年8月份,国家重点监视检测的130多个短缺药品中就有巯嘌呤,当巯嘌呤市场告急时大家很快就发动了应对办法。”据他透露,到此刻为止,经过国家重点监视检测系统汇总已经将139个品种纳入短缺药品清单中,经过多部门的协同协商,其中112个品种的短缺问题已经得到处置,仍有27个品种的生产供应问题没有得到处置。

    记者也了解到,为处置短缺药物的市场供应问题,国家卫计委会同发改委、工信部、国资委和食药监管总局等部门展开短缺药品市场撮合试点。如,鱼精蛋白和青霉胺的市场供应短缺问题,经过供需双方商议和努力,12个省份与生产企业达成了协商一致。企业承诺从今年7月至明年12月,对青霉胺以79元/瓶的价格稳固供货;鱼精蛋白以45元/支的价格稳固供货。

    另外,为健全短缺药品供应保障,6月27日,9部门联合印发了《有关革新健全短缺药品供应保障机制的实施见解》。见解“支撑综合实力强、小品种药物批准文号较集合的企业建立小品种药物集合生产基地”。此前,工信部展开了相干的招标工作,相干文件很快出台,支撑引导职业企业井井有条生产供应临床必需、用量小的小品种短缺药品。

    会上,中国药学会科学技术开发中心肖鲁也指出,短缺药品供应保障涉及研发注册、生产流通、采购使用等多个环节,参与主体多、社会眷注度高、应对难度大,迫切需要革新工作模式。他也暗示,需要注意的是有些短缺药已经更新换代,由于原有药物副作用、原料供应等问题,已经出现了新的替代药物,所以在监视检测的过程中要特别眷注这个问题。

    六办法保障供应

    张锋暗示,下一步,国家卫计委将会同食药监管总局等部门,充分发挥国家短缺药品供应保障工作会商联动机制的作用,从6个方面展开工作。

    第一,健全短缺药品监视检测预警体系。一是扩大监视检测范围。在此刻500多个医疗机构监视检测哨点基础上,向生产和流通等重点环节延伸,合理布局监视检测哨点,鼓动实现短缺药品信息监视检测全覆盖。二是提高监视检测效率。增强对各监视检测哨点训练,鼓动实行短缺药品监视检测信息每月零报告准则和短缺药品清单内药品及其原料药停产备案准则这两个方面的报告准则。三是协调建立短缺药品多源信息采集和供应业务应用平台,扩大短缺药品信息采集来源,增强信息监视检测、剖析和处置的时效性,强化技艺支撑保障。

    第二,建立国家、省两级短缺药品清单办理准则。制定发布国家短缺药品清单办理办法,并按办法限定的程序制定发布短缺药品清单,引导地方建立省级短缺药品清单办理准则,标准细化短缺药品的遴选论证、综合评价、应对处置、调整健全等工作流程。按照短缺原因、短缺程度、影响范围等,及时发动国家或省级应对机制,健全健全短缺药品信息发布准则,引导职业,回应社会。

    第三,增强原料药供应跟踪监视检测,及时应对。今年以来,包括医药职业在内的多个职业原材料均出现货源紧张,价格大幅上涨现象。原因复杂,涉及环保压力、去产能、调结构等多方面因素。下一步重点增强对原料药货源、企业库存和市场交易作为等的跟踪监视检测,综合研判苗头性问题和趋势,及时干预应对,确保上游原料药的供应稳固。

    第四,加大违法违规作为打击力度,维护市场秩序。药品价格全面放开以后,对于改动企业生产供应积极性起到了重要作用。下一步加快健全价格监视检测预警体系,增强药品供应价格变化情况监视检测,对于价格的确偏低的,引导形成合理供应价格,同时加大对哄抬价格和垄断等各类违法违规作为的打击力度,维护市场秩序,确保公平竞争。

    第五,鼓动国有企业在短缺药品供应保障方面更好地发挥作用。对于短缺药品供应保障,当前迫切需要更好地发挥政府的作用,依托国有资源发挥配置资源的作用,更好地处置市场失灵问题。初步对地方国有医药生产流通企业情况实行整体摸底。在此基础上,科研推动国有企业在短缺药品供应保障方面更好发挥作用的具体办法。

    第六,突出推动处置疑难短缺药品的供应问题。围绕前期监视检测到的130多个短缺药品,经过市场撮合和增强供需对接、协商调剂等方式已经处置了大局部药品的短缺问题。但还有一些药品处置难度比较大。如,氨苯砜,原料药和制剂国内企业已经停产多年,此刻临床首要使用慈善捐赠的国外药品,恢复生产难度大,用时长。下一步,增强会商联动机制,突出推动处置一些老大难的疑难短缺药品的供应问题。

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