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EMA、FDA、PMDA联合鼓动新型抗生素临床科研评价
产业资讯 2017.11.28 773

来源:国际药政通 2017-11-28


近日,欧洲药品办理局(European Medicines Agency, EMA)、美国食品药品监督办理局(United States' Food and Drug Administration, FDA)以及日本药品和医疗器械办理局(Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA)采纳了进一步的调整办法, 使各方对抗菌药物的评价方法达成一致,从而增进新治疗方法的发扬,对抗细菌耐药性(antimicrobial resistance),保护全球公共卫生。”

在本次会议中,三方机构协同探讨了抗菌药物临床试验设计的创议,进一步增强三方机构在该治疗领域的协作,并取得了重大发展:

1. 本次会议的探讨是在之前会议工作的基础上,进一步调整了抗菌药物首要适应症的临床试验设计要素,如抗菌药物治疗单纯性淋病和单纯性尿路感染的科研方法。

2. 重申了需充分说明药代动力学和药效学关系的重要性,特别是用于治疗此刻尚未满足治疗需求的严重感染的药物,更应明确说明。

3. 认识到获取儿科受试者临床试验数据的重要性,以及及时收集这些数据的挑战,三方机构将协同探索简化儿科抗菌药物研发的方案。

4. 监视检测产品整个生命周期中的风险效益是一项重要的行动,特别是对于那些基于有限临床筹划(a more limited clinical program)获得批准的药物。

5. 为了满足抗菌领域此刻尚未满足的治疗需求,EMA、FDA和PMDA将继续按照各自的保密协议协同展开工作,开发独立的研发名目,以满足三方机构各自的需求。

6. 三方会议的发展报告已于2018年10月24日在日本京都举行的第12届药品监管机构首脑峰会(The 12th Summit of Heads of Medicines Regulatory Agencies)上提交。

7. 三方机构筹划于2018年再次展开相干会议,以进一步科研监管衔接工作。

2018年10月24日,三方监管机构的代表在日本京都举行的会议上探讨了协作发展情况。在本次会议中,三方机构同意进一步调整临床试验设计方案,以科研新抗生素对某些适应症的作用(如单纯性淋病或单纯性尿路感染)。同时,三方机构还强调了收集儿科临床数据的重要性,并致力于协同探索增进简化儿科新型抗菌药物的研发方法。

激励、增进新抗生素的研发,特别是开发针对多药耐药病原体(multidrug-resistant pathogens)的抗生素,是欧盟委员会要处置的优先事件之一,也是EMA抗击细菌耐药性办法的重要组成局部。

EMA对于2018年11月18日进行的欧洲抗生素宣扬日( European Antibiotic Awareness Day,EAAD)行动暗示支撑,并呼吁所有公民采纳行动,以维持抗生素的有用性。(Keep Antibiotics Working)。

扩展阅读

1. EMA、FDA和PMDA于2018年9月1日至2日在伦敦进行第一次三方会议

本次会议中,三方机构协同探讨了评价新型抗菌药物的监管方法。EMA、FDA和PMDA认为,针对细菌耐药问题的处置办法和强有力的反应必须是多方面的,经过评价抗菌药物的监管方法来激励、加速满足患者需求的新抗菌药物研发,只是其中的一局部。三方监管机构强调,对于抗菌药物临床研发方案的请求,特别是针对因细菌耐药性导致患者治疗选择受限的新药物,应适当灵活处置;三方批准抗菌药物的数据请求应进一步趋于一致;当研发可用于治疗选择有限的特殊患者类型的抗生素药物时,可以更大程度地接受风险—效益平衡的不确定性。例如,可以接受临床试验受试者数量少于正常请求的临床试验。

EMA、FDA和PMDA认为,为了筛选出用于临床试验的剂量方案,应对药代动力学 - 药效学关系实行合理剖析,包括使筛选的耐药机体风险降至最低的方案,开发临床试验网络以增进新抗菌药物的评价和发扬。 

2. EMA、PMDA和FDA于2018年4月26日至27日在维也纳进行第二次三方会议

继2018年9月会议之后,EMA、FDA和PMDA的三方代表再次会面。在本次会议上,EMA、FDA和PMDA详细探讨了治疗呼吸道、泌尿道、腹腔内和皮肤感染,以及多药耐药感染药物的临床试验设计创议;基于上述临床试验设计创议(如受试者选择准则和某些类型感染的临床终点(endpoints),三方机构确定了相似的科研领域,并在已确定的科研领域上达成共识,如尿路和腹腔感染试验中受试者筛选和反应准则。

EMA、FDA和PMDA同意展开用于治疗感染多药耐药细菌药物的临床研发筹划,并致力于更新引导文件,以符合特定科研领域准则一致性的协议。与此同时,EMA、FDA和PMDA将按照三方达成一致的协议准则,向药物研发企业提供咨询创议。在此之前向企业提供的药物研发创议将不受影响。最后,三方机构确定了当前存在差异的领域。例如,在社区获得性(community-acquired)细菌性肺炎和皮肤感染的临床试验中,应确定哪些临床终点为首要指标。而对于这些存在差异的领域,EMA、FDA和PMDA将继续展开协作,减少由于准则不同对临床试验设计方案的影响。

EMA、PMDA和FDA将继续推动临床试验工作,增进抗菌药物的研发,为患者提供安全有用的药物。


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