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产业资讯政策法规研发追踪医改专题
药花香里说丰年,听取me-too一片
产业资讯 2017.12.01 1109

来源:美中药源 2017-12-1


【资讯事件】:今天著名生物技艺投资人Bruce Booth颁发博文回顾2018年制药职业成绩。尽管今年还剩一个月,但是FDA已经批准了40个新分子药物和2个CAR-T细胞疗法。鉴于12月是批准高峰月,今年很或许打破2018年45个的新药记录(除了情况特殊的1996年)。但是Booth也注意到今年批准的药物只有19%是首创药物,不仅远低于2018年的51%,而且昔时5年似乎在呈下降趋势(见下图)。他说如果这是一个真实的趋势,那么会对职业产生一定影响,如首创独占市场时间下降、对临床开发依赖增强(以做出区分)、诱发价格战等。

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【药源解析】:首先今天是个丰收年是没有什么疑问了。今年45个左右新药远远高于去年的22个,也接近历史记录,可喜可贺。至于me-too药物是否过多我看是有点多虑了,如果那条曲线真是一个真实趋势那么倒推到90年代就没什么me-too药物了。但我清晰记得21世纪初每年只有5个左右首创药物的时代,有一年只有两个首创药物。2006年统计当时有1357个药物,但只有324个靶点,不用计算器也能大概看出以前me-too药物也是绝对主流。

但现在这些me-too和古代的me-too是不同的。以前那是真叫me-too,十几个beta阻断剂上市了还有人刚刚开始做新的beta-阻断剂。现在也有人微调大环内酯、四环素,但多数是几乎同时开始的名目。只是上市有先后,竞赛必须有人输。另外一个造成多个诸如此类药物前后脚上市的因素是现在新药竞争决胜路段通常是在临床开发阶段。很多药物加入临床但不一定全速开发,一旦有人做出概念验证会马上有本来摇摆不定的名目跟上。因为临床开发时间相对较短,更容易造成诸如此类药物一两年内先后上市的现象。PARP和CDK4/6抑制剂是非常明显的例子。当然也有PCSK9这种全程高速竞争的例子,但不如以前多。

多数上市药物是me-too也不等于制药产业不思进取,也不等于me-too是个主流模式。事实上前一阵福泰的科学家剖析显示现在70%以上疾病-机理组合只有一个名目在探索,只是me-too药物成功率较高所以在上市药物中富集了。虽然me-too药物成功率明显高于首创,但商业回报通常低于首创,尤其在已经有不止一个药物上市的市场。即使PD-1这样多年不遇的靶点第4、5个上市、仅落后2-3年的me-too药物也很难参与竞争,经常被迫在危险路段弯道超车,日子并不好过。

除了新药名目还在稳步增补外,FDA相对宽松的政策和对革新的激励也是上市药物增补的原因。很多新药即使不是首创也会获得优先审批、突破性药物等特殊照顾,批准日期通常比PDUFA日期提前很多。很多罕见病药物上市是经过加速审批通道,需要证据较少、开发时间更短。另外也有一些有争议的批准,即使针对高度未满足医疗需求也证据单薄。这个相对宽松的审批环境令支付部门话语权增补,也是药物从上市就被迫开始价格战的原因之一。不管怎样,制药产业似乎还在发现、上市市场急需新药。The reports of pharma’s death may be a bit exaggerated。


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