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产业资讯政策法规研发追踪医改专题
刚刚总局发文:对首批经过一致性评价药品给予医保支付、优先采购、优先选用政策支撑,仿制药春天来了?
产业资讯 2018.01.05 1129

来源:医药4点0 2018-1-5



国家食品药品监督办理总局今日再次发文肯定首批经过一致性评价药品的重要性,并且在文件中强调:


按照我国对经过一致性评价药品给予的激励和支撑政策,延续总局将与国家卫生计生委等相干部门协同对这些品种涉及的医保支付、优先采购、优先选用等问题实行协调贯彻。与此同时,总局也将对经过一致性评价的品种增强上市后监管,加大各类检查,特别是飞行检查力度,鼓动药品生产企业严刻持续合规,增进企业办理水平持续提高,严防一致性评价变为“一次性”评价。



在2018年最后一个工作日刚刚上班之际,CDE发布了重磅消息:有11个药品(17个品规)经过了一致性评价



首批经过一致性评价的17个品规涉及7家生产企业,其中,华海药业在这个榜单中格外引人瞩目,该企业共有6个药品(9品规)经过了一致性评价,这个成绩相当靓丽。这标志着我国全面提高仿制药质量和疗效的进程有迈出坚实的步伐。



这么频繁的发文,也再次表明了国家对于提高我国药品质量的决心!仿制药春天来了?


附全文


全面提高仿制药质量和疗效首批17个品规经过一致性评价


备受医药职业瞩目的仿制药质量和疗效一致性评价工作取得阶段性成果——国家食品药品监管总局日前发布首批17个经过仿制药质量和疗效一致性评价品种规格的目录。这标志着我国全面提高仿制药质量和疗效的进程又迈出坚实步伐。


仿制药质量和疗效一致性评价工作的核心目标是全面提高仿制药质量,实现国产仿制药对原研药的临床替代。展开仿制药质量和疗效一致性评价工作,对提高我国制药职业整体水平,保障药品安全性和有用性,增进医药产业升级和结构调整,增强国际竞争能力,具有十分重要的意义。2018年8月,国务院印发《有关革新药品医疗器械审评审批准则的见解》,将“提高仿制药质量,加快仿制药质量一致性评价,力争2018年底前完成国家根本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价”作为革新药品审评审批准则的五大目标之一。2018年2月,国务院发布《有关展开仿制药质量和疗效一致性评价的见解》,标志着一致性评价工作全面开启。该见解再次明确了评价对象和时限,请求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须展开一致性评价。国家根本药物目录(2018年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年底前完成一致性评价。2018年10月,中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发《有关深化审评审批准则革新激励药品医疗器械革新的见解》,再次重申要加快推动仿制药质量和疗效一致性评价。


近年来,总局加大药品审评审批准则革新步伐,逐步处置生物等效性试验(BE)临床试验机构资源紧张,参比制剂难获得等困难,扎实做到参比制剂遴选,豁免体内BE品种科研,强化审评、核查、检验等各项工作,加快推动一致性评价工作。截至2018年1月2日,一致性评价BE备案共计309条,属于基药目录内的182条,共计124家企业73个品种,目录外的127条,共计84家企业77个品种;参比制剂备案共计6028条,其中基药目录中品种为3141条;备案的企业695家。


此刻已经过一致性评价的13个品种(17个品规)中,289个基药目录中有4个品种(4个品规),非289个基药目录中有9个品种(13个品规)。上述品种的产品说明书、企业科研报告、生物等效性试验数据以及审评信息可经过总局药审中心信息公布栏目查询。


按照我国对经过一致性评价药品给予的激励和支撑政策,延续总局将与国家卫生计生委等相干部门协同对这些品种涉及的医保支付、优先采购、优先选用等问题实行协调贯彻。与此同时,总局也将对经过一致性评价的品种增强上市后监管,加大各类检查,特别是飞行检查力度,鼓动药品生产企业严刻持续合规,增进企业办理水平持续提高,严防一致性评价变为“一次性”评价。

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