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药审中心举行抗PD-1/PD-L1单抗申报资料请求专题研讨会
产业资讯 2018.01.15 767

来源:CDE  2018-01-15


       为贯彻贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《有关深化审评审批准则革新激励药品医疗器械革新的见解》(厅字〔2017〕42号),激励革新,“以科学为基础、以患者为核心”的理念引导革新药物的研发,加快临床急需药品的上市,药审中心针对此刻抗肿瘤免疫治疗领域研发最为活跃的品种抗PD-1/PD-L1单克隆抗体,于2018年1月12日在北京举行了申报资料请求的专题研讨会。会议由许嘉齐主任主理,会议邀请了此刻已展开临床试验的局部国内企业代表及不同瘤种临床科研的首要科研者、相干领域的临床专家,药审中心肿瘤适应症团队相干成员参与了会议。
       会议以此刻科研发展较快的抗PD-1单抗为案例,就研发中的问题和申报资料的准备,企业、临床专家和审评团队实行了充分探讨,会议形成了该类产品的申报资料根本请求。为包管技艺审评的科学高效、公平公正和公布,延续药审中心将会对外公布该根本请求,供诸如此类药品的研发和申报资料准备参考。

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