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产业资讯政策法规研发追踪医改专题
这40人,将影响中国中药审评审批
产业资讯 2018.01.17 1045

来源:健识局 2018-01-17


今日,国家食品药品监督办理总局药品审评中心(以下简称CDE)公布中药安全性评价专家咨询委员会初选名单 。共40位专家加入名单,其中院士专家6名。

委员会的职责

药审中心称,中药安全性评价专家咨询委员会与其他药品注册审评专家咨询委员会统一办理。也就是说,专家咨询委员会的首要职责包括:为药审中心在审评过程中遇到的技艺问题提供日常咨询;为药审中心制定药物研发技艺引导原则、确定技艺准则,处置新领域、新技艺、新发现、新适应症等问题提供技艺引导与技艺决策创议;为处置药审中心内部存在的审评争议和药物安全性、有用性、质量可控性评价等问题提供技艺引导与技艺决策创议;针对药审中心审评团队与申请人存在的重大争议实行公布论证,形成最终技艺决策创议;为处置药品注册审评中涉及的重大公共利益问题或者重大、复杂科学与技艺问题实行公布论证,提供专业技艺见解或者技艺决策创议;其他与药品注册审评相干的技艺引导与支撑。

委员的首要权利

专家咨询委员会委员在任期内享有以下权利:有权对药审中心的专家咨询工作实行监督,直接向食品药品监管总局反映情况,提议见解和创议;对药品审评工作准则与工作方式、技艺引导原则、技艺准则等提议见解和创议;在参与药审中心组合的日常咨询以及各类专家咨询会、公布论证会中自主陈述个人见解,独立投票,不受任何单位和个人的干涉;查阅履行职责所需要的有关申报资料,获得履行职责所需的工作条件;获得参与审评工作、提供相干咨询见解、技艺引导与决策的劳务报酬,与报销差旅住宿费用;按照本人意愿可提议辞职;法律、法规和规章限定的其他权利。

编辑:Shirley


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