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FDA批准盐野义Osphena治疗绝经后妇女性交痛
研发追踪 2013.02.27 5078

  

来源: www.betway88.net    2013-02-27


美国时间2013226日美国食品和药物办理局(FDA)批准Osphenaospemifene)用于治疗女性更年期外阴和阴道萎缩引起的中度至严重性交困难(性交痛)

性交困难与绝经期雌激素水平下降有关。雌激素的减少可使阴道组合变薄、干燥并更加脆弱,导致性交时疼痛。

Osphena与食物一同服用,每日一片。它对阴道组合的作用类似雌激素,可增补阴道组合厚度、降低脆弱度,从而减少女性性交疼痛。

“性交困难是绝经妇女最常见的问题,Osphena为寻求摆脱的女性提供了另一种治疗选择。” FDA药物评价和科研中心药物评价办公室副主任医学博士Victoria Kusiak暗示。

包括1889名有外阴和阴道萎缩症状的绝经女性参与的三个临床试验确立了Osphena的安全性和有用性。患者被随机分配接受Osphena或安慰剂治疗。经过12周治疗,首次展开的两个试验结果显示,经Osphen治疗女性与安慰剂组相比性交困难的改善有统计学意义。第三个科研结果支撑Osphena治疗性交困难长期使用的安全性。

获批Osphena带有黑框警告,提醒妇女和卫生保健专业人员因该药对阴道组合作用类似雌激素,可刺激子宫内膜导致增厚。育龄妇女每月月经前子宫内膜增厚,而绝经后女性不再有月经,刺激子宫内膜属于不正常。如果出现非正常出血,因或许是子宫内膜癌或子宫内膜癌先兆,女性应去保健医生处诊治。应按照每个妇女的治疗目标与风险给予最短期的Osphena

黑框警告标示了血栓形成和出血性中风的产生率(分别为0.72‰和1.45),深静脉血栓形成产生率女为1.45‰。黑框警告也标示了血栓形成产生率与单独雌激素治疗引发中风和深静脉血栓的风险对比属于低风险。

临床试验报道常见不良反用包括潮热/脸红、阴道分泌物增多、肌肉痉挛、外阴分泌物和汗液增多。

Osphena由位于新泽西州的盐野义企业销售。(程音齐、维纳编译)

原文链接:

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm341128.htm

 

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