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产业资讯政策法规研发追踪医改专题
美国药品橙皮书新变化对中国专利链接的启示
产业资讯 2018.01.22 1101

来源:医药魔方数据 2018-01-22


2018年11月21日,美国FDA在橙皮书中增补了新的公示内涵,即原研药企向FDA申报专利信息的日期(简称“申报日”)。借此,FDA进一步增补了橙皮书的透明度,把更多的信息曝露于阳光之下,供社会公众特别是仿制药厂监督。

那么,FDA为何要公布申报日,申报日的重要性体现在哪里?这要从橙皮书本身的作用以及美国对于申报日的限定说起。

一、为何设置橙皮书公示的准则?

美国的专利链接准则有两条主线,一是仿制药厂在提交简略新药申请(ANDA)时对在先的原研药发起专利挑战,首个挑战成功的仿制药厂会获得180天的市场专属期奖赏;二是原研药厂向仿制药厂提起侵权诉讼,不管诉讼结果如何,仿制药的上市审批都会被推迟30个月,原研药厂在这段被称为“批准等待期”的时间内可以继续享受市场垄断。

无论是“专利挑战”还是“侵权诉讼”,都是以橙皮书公布的专利信息作为基础的。仿制药厂只需成功挑战橙皮书上列明的全部专利,就有机会争夺首仿奖赏;原研药厂也只有基于橙皮书中列明的专利提起侵权诉讼,才有或许给仿制药戴上批准等待期的枷锁。可见,橙皮书在整个专利链接准则之中扮演“链接点”的角色,重要性不言而喻。

橙皮书的专利信息通常是由原研药厂向FDA申报的。然而,FDA并不承担审核信息的职责,而是交由仿制药厂来监督,监督的方式包括向FDA请求更正错误信息等。事实上,仿制药厂为了幸免在专利链接准则下遭到错误的打击,往往也有动机去监督,从而在维护信息正确性的同时也保护了其自身的权益。

既然要接受监督,那么当然要公之于众。具体而言,凡是足以影响到专利链接进程的信息,都应当在橙皮书中公布。此次FDA之所以新增申报日作为公布内涵,也正是因为申报日确实能产生这样的影响。

二、申报日如何影响专利链接进程?

西谚有云,迟来的正义非正义。原研药厂在申报专利信息之时,不但要确保信息真实准确且与上市药品相干,还应当及时地向FDA申报。若不对申报的时间加以限定,原研药厂或许会故意拖延专利信息的申报,例如拖延至仿制药厂提交ANDA申请前夕,从而达到迷惑竞争对手、打乱对手筹划等目的。如此一来,专利链接准则反而沦为原研药厂恶意竞争的工具,失去了其本来的意义。

因此,美国对于申报日作出了下面的限定:

对于新药申请(NDA)提交时已授权的专利,以3542a表的形式随NDA申请一并提交专利信息(所述专利为活性成分、制剂/组合物和使用方法专利,拜见21 C.F.R. § 314.53(c)(2)(i));在NDA或补充NDA获批后30日内,还可以以3542表的形式向FDA申报专利信息,超出此时限申报的专利信息不会被FDA录入橙皮书中(拜见21 C.F.R. § 314.53(c)(2)(ii))。不被录入橙皮书的专利,当然也就不能成为专利挑战和侵权诉讼的基础。

对于NDA获批之后授权的专利(以下简称“新增专利”),NDA持有人必须在专利授权后30日内向FDA申报专利信息(拜见21 C.F.R. § 314.53(d)(3)),否则FDA虽然仍会将新增专利的信息录入橙皮书,但仿制药ANDA(以及改良型新药NDA)的申请人可以不针对新增专利重新提交专利声明(拜见21 C.F.R. § 314.94(a)(12)(vi)和21 C.F.R. §314.50(i)(4))。也就是说,此时专利链接程序是否发动就取决于在先提交ANDA的仿制药厂是否针对新增专利重新提交第IV段声明。如果该仿制药厂不这样做,就无法基于该新增专利发动专利链接程序,原研药厂也就无法据此提起侵权诉讼并推迟仿制药上市。

为便于理解,将上述限定经过流程图的方式呈现如下:

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综上所述,美国的NDA申请人或持有人必须在NDA获批日和专利授权日中较晚那天的30日内提交专利信息,否则将不同程度地承担不利后果。

三、美国的实践中是如何处置申报日问题的?

一个典型的案例,和治疗注意力缺失过动症的药物FOCALIN XR有关,该药物的活性成分为盐酸右哌甲酯,原研药厂和NDA申请人分别是Celgene和Novartis。该药品有不同的剂量规格,例如10 mg、20 mg、30 mg、40 mg等。大家不妨先看一下其仿制药的获批上市情况,如下表所示,其中对于每种剂量规格都列出了前三个上市的仿制药信息。

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从上表可以看出,对于10mg、20 mg、40 mg剂量规格而言,二仿和三仿药的获批时间都比首仿药晚了600天以上,说明首仿药很或许因挑战专利成功而赢得了市场专属期。唯独30 mg的剂量规格,首仿申请仅比二仿和三仿的申请早获批八十余天,说明作为首仿者的Mylan似乎并没有享受180天的市场专属期。

这是为什么呢?一个原因恐怕就是NDA申请人Novartis没能按时申报专利信息,导致未能发动专利链接程序。30 mg剂量规格药品的NDA于2009年10月23日获批,这意味着Novartis必须在30日内,即2009年11月22日之前申报专利信息。然而,虽然笔者并没有查询到具体的申报日,但几乎可以肯定Novartis没有在该期限内申报。大概正是这一点被仿制药厂抓到了把柄,使得Novartis无法利用专利链接来拖延仿制药上市,眼睁睁地看着三家仿制药厂的ANDA在短短八十几天的时间里连续获批。

当时的美国橙皮书还不公布申报日,所以仿制药厂为了获取这一情报想必也要费一番周章。如今FDA限定申报日也要公布,对仿制药厂来说也就更容易抓住申报日的把柄了。

四、美国橙皮书的新变化给大家什么启示?

申报日的公布看似是个细枝末节的问题,但从中可以折射出橙皮书公示的一些原则。请求专利信息及时申报,不得拖延,体现了“实时性”原则;以豁免推迟上市为激励鬼蜮伎俩刺激仿制药厂主动监督申报日,体现了“激励性”原则。

因此,在我国探索建立专利链接准则的过程中,笔者认为美国有关申报日的做法是值得借鉴的。一方面,我国也应具体限定申报专利信息的时限,防止恶意拖延;另一方面,也可以在橙皮书中公示申报日,便于仿制药厂实施监督的同时,也能够倒逼原研药厂自觉履行按时申报的义务。这样一来,橙皮书的公信力得到了包管,同时也有助于专利链接准则的顺遂实施。

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