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产业资讯政策法规研发追踪医改专题
生物药2018年CDE药品审评报告
产业资讯 2018.02.06 984

来源:Insight数据库 2018-02-06


2018年,全球生物制剂市场约占全球医药市场19.1%

预期2021年全球生物制剂市场规模将达3,501亿美金

2018年,全球十大畅销药物中,8个为生物制剂

本土企业中,恒瑞、复星、贝达、康弘等数百家正在布局

如此受热捧的生物制剂领域,在昔时的一年国内申报情况如何?

2018年申报总数增补

近5年来,每年生物制剂申报受理号数量范围在400~600左右,2018年申报数量达到近5年来最高水平。

从这些生物制剂受理号的申请内涵上看,上市申请约占生物制剂总申请的7%,临床申请比例约在44%。2018年开始上市申请数量开始下滑,2018年降至「谷底」,在2018年出现明显回升。

2018年15个品种批准上市

在2018年, CDE共审评审批了608个生物制剂受理号,审批经过232个,比例大概为38%(其中批准生产和进口占9%,批准临床占91%)

审评结论为批准临床/生产/进口的232个药品中,靶点集合分布在抗肿瘤、糖尿病、血液和自身免疫系统这几类。

2018年批准上市的生物制品有以下15个品种 (按受理号分有22个)首要集合在3年前、也就是2018年及以前开始承办的。

2018年,平均每个生物制品上市所需审批时间为1100+天,约3.2年。国家重点眷注的药品如埃博拉病毒病疫苗审批最快,审批时间为161天。

4个优先审评品种概况

重组埃博拉病毒病疫苗

企业:康希诺生物股份企业/军事医学科学院生物工程科研所

2018年10月19日获批上市。该疫苗是由我国独立研发、具有完全自主常识产权的革新性重组疫苗产品,与国外的液体剂型埃博拉疫苗相比,具备更为优良的稳固性,特别是在非洲等高温地区实行运输和使用时,具备更加突出的优势。

阿达木单抗(商品名:修美乐)

企业:艾伯维生物制药企业

全球首个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子单克隆抗体。在国内,阿达木单抗于2018年上市,此刻获批三个适应症:2018年获批类风湿关节炎适应症,2018年获批强直性脊柱炎适应症,2018年5月份获批中重度斑块型银屑病适应症。

德谷胰岛素(商品名:诺和达)

企业:诺和诺德

2018年9月在中国上市。2018年9月获FDA批准,2018年的全球销售额超过6.4亿美金。在国内,尚未有其他诸如此类产品获得临床试验许可和上市许可。

康柏西普(商品名:朗沐)

企业:康弘药业

康柏西普眼于2018年11月27日获得CFDA批准用于治疗湿性年龄相干性黄斑变性的药品注册批件;2018年5月3日康柏西普眼用注射液在国内获批新适应症继发于病理性近视 (PM) 的脉络膜新生血管 (mCNV) 引起的视力下降。2018年,康柏西普加入医保,未来3年销售额有望突破十亿。 

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