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产业资讯政策法规研发追踪医改专题
辉瑞抗癌药Xalkori获FDA正式批准
研发追踪 2013.11.26 1366
  

来源:生物谷    2013-11-26


1121日宣布,抗癌药物Xalkoricrizotinib)获得了FDA的正式批准,用于经FDA批准的一款检测试剂盒证实其肿瘤为间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。

出于ALK阳性NSCLC患者对新药迫切需求的考虑,FDA20118月授予了Xalkori加速批准(accelerated approval)。

肺癌是癌症致死的首要原因之一,据估计,每年约有140万人死于肺癌。迄今为止,在全球范围内,有超过6000例患者已接受了Xalkori治疗,包括那些在临床试验中接受Xalkori治疗的患者。在美国,ALK检测率已增补了5倍多,从Xalkori上市前的11%增至如今的超过60%

Xalkori已极大地改变了晚期ALK阳性NSCLC患者的临床治疗。

FDA的行动,标志着由一个加速批准向正式批准的转变。Xalkori的正式批准,是基于关键性IIIPROFILE 1007确证试验(confirmatory trial)的数据,该项科研在既往治疗过的患者中展开,将Xalkori与准则化疗实行了对比,该项科研的完整数据已颁发于2013620日的《新英格兰医学杂志》(NEJM)。

除美国外,Xalkori已获全球60多个国家批准,包括欧盟、加拿大、中国、韩国、日本、澳大利亚。

Xalkori是一种激酶抑制剂,旨在用于经FDA批准的一种检测试剂盒证实其肿瘤为间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。

原文链接:

http://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer_s_xalkori_granted_regular_fda_approval

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