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产业资讯政策法规研发追踪医改专题
FDA推翻对葛兰素史克糖尿病药物文迪雅的限制
研发追踪 2013.11.26 1745
  

来源:丁香园     2013-11-26


在确定葛兰素史克企业(GSK糖尿病药物文迪雅不会增补心脏病的风险后,美国卫生监管机构1125日暗示将撤销对该药的限制使用,包括其从2010年起在说明书上有关其潜在心血管风险的标示,以及限制其只能新处方给其他口服降糖药失败的糖尿病患者。

作为GSK曾经的热销药物,文迪雅2006年的年销售额达32亿美金。美国克里夫兰心血管科研所所长 Nissen博士于2007年颁发的一篇来自42个科研的荟萃剖析,指出文迪雅显著增补患者42%的心脏病风险。文迪雅从欧洲全面退市,2010年,FDA对该产品的使用设置了严刻限制。

“GSK欢迎FDA的决定并欣赏该机构对有关文迪雅科研的用心审查”GSK在一封邮件声明中暗示,“GSK始终坚持只要使用得当,文迪雅是一款安全且有用的2型糖尿病治疗药物

即使FDA撤销对文迪雅的使用限制,但该药的第一专利已于2011年过期,这家英国制药商暗示不太或许再在文迪雅上投入营销精力。Morningstar剖析师Damien Conover暗示失去专利保护,你或许不会再看到任何营销支出或办法增进文迪雅的销售

GSK六月份暗示由于FDA的使用限制,在美国使用文迪雅的患者数从12万减少到了3,000

大家今天的行动反映了这款药物收益和风险的最新科学常识”FDA药品评价与科研中心主任Janet Woodcock在一份声明中如是说。获取了这些新的科研结果后,大家对文迪雅的担忧相符合地降低了,大家要撤销对这款药物的处方限制

按照今年早些时候对RECORD科研的一项独立复查结果,FDA 做出了上述撤销限制的决定。三年前,FDA请求,杜克临床科研中心对RECORD科研的数据和结果实行剖析和审查。

纽约西奈山糖尿病中心主任 Robert Tamler博士在邮件中暗示:“FDA撤销限制的决定对临床实践是无关紧要的。患者从2007年开始就一直接收文迪雅增补心血管风险的信息,即使FDA撤销对文迪雅的使用限制,患者对文迪雅安全性的忧虑一时难以打消

GSK暗示将与FDA协作更新文迪雅的标签内涵并实施FDA放宽限制的决定。

FDA请求GSK展开文迪雅与吡格列酮的对比科研,吡格列酮与文迪雅同属噻唑烷二酮类糖尿病药物,由日本武田制药企业上市。Conover暗示这有利于临床医生选择文迪雅的替代药物,但是文迪雅或许可以治疗那些对其他药物无效的患者

信源地址:

http://www.reuters.com/article/2013/11/25/glaxosmithkline-fda-diabetes-idUSL2N0JA1HW20131125

 

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