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产业资讯政策法规研发追踪医改专题
FDA授予Portola解毒剂PRT4445突破性疗法认定
研发追踪 2013.11.27 1443
  

来源:生物谷       2013-11-27


Portola制药1126日宣布,FDA已授予其实验性抗凝血剂解毒剂PRT4445andexanet alfa)突破性疗法认定。FDA授予的突破性疗法认定,旨在加快严重危机生命的疾病的药物开发和审查。

PRT4445是一种通用型Xa因子抑制及解毒剂(antidote),处于临床开发阶段,旨在逆转任何Xa因子抑制剂的抗凝血活性。

PRT4445是唯一一种已被证明能够实现Xa因子抑制剂抗凝血活性临床逆转的解毒剂。此刻,还没有任何药物获批用于逆转Xa因子抑制剂的活性。

此刻,Portola已与所有生产直接Xa因子抑制剂的制药商达成了临床协作协议,包括百时美施贵宝(BMS)和辉瑞(Pfizer[Eliquisapixaban,阿哌沙班)]、拜耳(Bayer)和强生(JNJ[Xareltorivaroxaban,利伐沙班)]、第一三共(Daiichi Sankyo[Lixianaedoxaban]Portola保存PRT4445全部的全球开发及商业化权利。

    口服Xa因子抑制剂能够处置需抗凝治疗的患者中严重未获满足的医疗需求。重大出血事件在服用Xa因子抑制剂的患者中很少产生(临床科研中年产生率为1%~4%),同时也有一些准则的办法来办理这些事件。但开发可逆转Xa因子抑制剂活性的解毒剂,有望在极少数情况下,为那些遭遇不受控制的重大出血事件或需要紧急手术的患者提供帮助。
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