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产业资讯政策法规研发追踪医改专题
默沙东Noxafil缓释片获FDA批准
研发追踪 2013.11.27 1297
  

来源:生物谷    2013-11-27


默沙东(Merck & Co1126日宣布,Noxafilposaconazole,泊沙康唑,100 mg)缓释片获FDA批准。Noxafil缓释片是一种新的配方,在治疗第一天的负荷剂量(loading dose)为300mg(即3100mg缓释片),一天2次;从治疗的第二天开始,维持剂量(maintenance dose)为300mg(即3100mg缓释片),一天1次。

同时,默沙东还销售Noxafil40mg/mL)口服混悬液,剂量为每天给药3次。

Noxafil缓释片和口服混悬液,适应症为用于因免疫功能严重低下而具有高风险的侵袭性曲霉菌和念珠菌感染的13岁及以上患者,如患有移植物抗宿主病(GVHD)的造血干细胞移植(HSCT)受者,或那些因化疗导致长期的中性粒细胞减少(低白细胞计数)的恶性血液病患者。

       Noxafil缓释片的获批,是基于一项药代动力学科研。该项科研是一项非对照、多中心临床科研,在已产生或预期将产生显著中性粒细胞减少(neutropenia)的急性髓性系白血病(AML)或骨髓增生异常综合症(MDS)患者、以及已接受造血干细胞移植(HSCT)同时正接受免疫抑制治疗以预防移植物抗宿主病(GVHD)的患者中展开中,评价了Noxafil缓释片的药代动力学、安全性和耐受性。
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