2138acom太阳集团 2138acom太阳集团8888 2138a大阳城集团网址 2138com太阳集团 2138太阳集团 2138娱乐官网登录网址 53138太阳集团其他网 www.2138acom太阳集团 澳门2017太阳集团 澳门大阳城集团 澳门大阳城集团官网 澳门大阳城娱乐网站 澳门集团所有网站 澳门太阳2007网址 澳门太阳成2007网站 澳门太阳成集团 澳门太阳成娱乐 澳门太阳集团 澳门太阳集团2005 澳门太阳集团2005网站 澳门太阳集团2007 澳门太阳集团2007am 澳门太阳集团2007登录 澳门太阳集团2007官网 澳门太阳集团2007手机版 澳门太阳集团2007网站 澳门太阳集团2018am 澳门太阳集团2018手机版 澳门太阳集团2018网站 澳门太阳集团2138 澳门太阳集团6开头的网址 澳门太阳集团备用网址 澳门太阳集团成149开头 澳门太阳集团城所有网址 澳门太阳集团城网址 澳门太阳集团城网址2007 澳门太阳集团登录网址 澳门太阳集团年会 澳门太阳集团网站 澳门太阳集团网站5017 澳门太阳集团娱乐138 澳门太阳集网址 澳门太阳娱乐2138 澳门太阳娱乐官方网站 澳门太阳娱乐集团 澳门太阳娱乐集团138 澳门太阳娱乐集团官网 澳门太阳娱乐手机登录 澳门太阳娱乐网 澳门太阳娱乐网站 大阳城集团2138cc 大阳城集团登录网99138 大阳城集团娱乐网2138 大阳城集团娱乐网址 大阳城娱乐手机版登陆 大阳城娱乐在线平台 菲律宾太阳网城官网 菲律宾太阳网城上娱乐 菲律宾太阳网城网址 菲律宾太阳网娱乐官网 古天乐代言的2288138 古天乐代言太阳集团 古天乐太阳娱乐集团 古天乐太阳娱乐集团tyc 国际太阳娱乐官方网站 国际太阳娱乐网站2138 太阳2007娱乐官方网站 太阳集团2138备用网址 太阳集团2138手机版 太阳集团53138备用网址 太阳集团城官方app 太阳集团城所有网址 太阳集团城网址 太阳集团城网址送彩金 太阳集团是什么企业 太阳集团是正规集团吗 太阳集团所有网址16877 太阳集团太阳娱乐登录 太阳集团网站 太阳集团游戏2138网站 太阳集团游戏官方网址 太阳集团娱乐 太阳集团娱乐2网址 太阳集团娱乐2网址2138 太阳集团娱乐官方网站 太阳集团娱乐所有网站 太阳集团娱乐网址 太阳集团娱乐网址404 太阳集团娱乐网址手机 太阳网城上娱乐官网 太阳网城上娱乐手机版 太阳娱乐集团官网

EN
产业资讯政策法规研发追踪医改专题
国家药监局连发三公告,注射剂大变局已来!
产业资讯 2018.06.15 6887

来源:赛柏蓝 2018-06-15




6月14日,国家药监局再发公告,订正天麻素注射剂说明书。这是继双黄连、丹参注射液之后,本周国家药监局发布的第三条订正药品说明书公告。
 
▍波及37家药企
 
按照药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督办理局决定对天麻素注射剂(包括天麻素注射液、注射用天麻素)说明书【不良反应】、【注意事件】和【儿童用药】项实行订正。
 
其中,【注意事件】应包括,“本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应应马上停药并及时救治”。
 
【儿童用药】项订正为:“未实行儿童用药有用性和安全性科研,儿童慎用”。
 
公告请求,所有天麻素注射剂生产企业均应依据《药品注册办理办法》等有关限定,按照天麻素注射剂说明书订正请求(见附件),提议订正说明书的补充申请,于2018年8月15日前报省级食品药品监管部门备案。
 
订正内涵涉及药品标签的,应当一并实行订正;说明书及标签其他内涵应当与原批准内涵一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
 
各天麻素注射剂生产企业应当对新增不良反应产生机制展开深刻科研,采纳有用办法做到天麻素注射剂使用和安全性问题的宣扬训练,引导医师合理用药。
 
此刻,国内上市的天麻注射剂包括天麻素注射液、注射用天麻素。
 
按照国家药监局数据查询,天麻注射液批文共有38条,涉及27家药企;注射用天麻素批文共16条,涉及10家药企,所有药企均为国内企业
 
▍又订正中药注射剂说明书?
 
很多人看到天麻二字,很自然会想到中药。事实上,天麻素注射剂并不是中药,其批准文号,是以H开头的,是个正正经经的化药,但是又和中药有一定的渊。因为,它就是来源于天麻。
 
天麻是中药,天麻素经过天麻的提取纯化,得到的单一成分。举个例子,青蒿素是天然植物中提纯的单一成分化合物,但是抗疟疾药,双氢青蒿素,则是化学药。
 
查看天麻素注射剂的生产企业的生产范围,全都是具备中药前处置及提取车间的。
 
很多人或许好奇,都是化药了,为什么不直接化合而要提纯?据专业人士先容,这并不是此刻大多数类似的药品,都是来自天然植物药提取的。有的是因为化合工序难,有的是因为成本高,以及很多其他原因。
 
简单一句话,化学药,是单一成分原料做成的药品。中药无论中成药,还是中药材,不论复方还是单方,都是有拥有复杂成分的植物做成的药品。
 
所以,本次国家药监局并没有在双黄连、丹参注射液后继续订正中药注射剂药品说明书。但是从侧面看,这已足够体现国家药监局对于药品监管、药品安全使用的高度重视。
 
附:天麻素注射剂说明书订正请求
 
一、【不良反应】项应当包括:
 
消化系统损害:恶心、呕吐、口干、胃不适、反酸、腹痛、腹泻、腹胀、胃肠功能紊乱、肝功能异常、肝酶升高、便秘。
 
皮肤及其附件损害:皮疹、荨麻疹、斑丘疹、皮炎、瘙痒、多汗。
 
神经系统损害:头晕、头痛、头昏、麻木、抽搐、震颤、四肢抖动。
 
认识障碍:嗜睡、失眠、烦躁、认识障碍、食欲不振。
 
全身性损害:寒战、胸闷、发热、高热、畏寒、乏力、苍白、水肿。
 
心血管系统损害:心悸、心动过速、高血压、低血压、心律失常、紫绀。
 
血管损害和出凝血障碍:潮红、静脉炎、血小板减少、非特异性出血。
 
免疫功能紊乱和感染:过敏反应、过敏样反应、输液反应、过敏性休克、面部水肿。
 
呼吸系统损害:呼吸困难、呼吸急促、咳嗽、鼻干、咽喉不适。
 
用药部位损害:注射部位疼痛、注射部位皮疹、注射部位瘙痒、注射部位反应、注射部位静脉炎。
 
视觉损害:视力异常、眼异常、眼痛、眼不适。
 
其他:耳鸣、肌痛、腰痛、排尿困难、白细胞减少。
 
二、【注意事件】项应当包括:
 
1.严刻把握用法用量,按照药品说明书请求的给药途径给药。
 
2.用药前应仔细询问患者用药史和过敏史,过敏体质患者慎用。
 
3.本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应应马上停药并及时救治。
 
4.使用本品期间,如出现任何不良事件和/或不良反应,请咨询医生。如同时使用其他药品,请告知医生。
 
5.当药品性状产生改变时禁止使用。
 
三、【儿童用药】项订正为:
 
未实行儿童用药有用性和安全性科研,儿童慎用。


XML 地图 | Sitemap 地图

2138acom太阳集团 2138acom太阳集团8888 2138a大阳城集团网址 2138com太阳集团 2138太阳集团 2138娱乐官网登录网址 53138太阳集团其他网 www.2138acom太阳集团 澳门2017太阳集团 澳门大阳城集团 澳门大阳城集团官网 澳门大阳城娱乐网站 澳门集团所有网站 澳门太阳2007网址 澳门太阳成2007网站 澳门太阳成集团 澳门太阳成娱乐 澳门太阳集团 澳门太阳集团2005 澳门太阳集团2005网站 澳门太阳集团2007 澳门太阳集团2007am 澳门太阳集团2007登录 澳门太阳集团2007官网 澳门太阳集团2007手机版 澳门太阳集团2007网站 澳门太阳集团2018am 澳门太阳集团2018手机版 澳门太阳集团2018网站 澳门太阳集团2138 澳门太阳集团6开头的网址 澳门太阳集团备用网址 澳门太阳集团成149开头 澳门太阳集团城所有网址 澳门太阳集团城网址 澳门太阳集团城网址2007 澳门太阳集团登录网址 澳门太阳集团年会 澳门太阳集团网站 澳门太阳集团网站5017 澳门太阳集团娱乐138 澳门太阳集网址 澳门太阳娱乐2138 澳门太阳娱乐官方网站 澳门太阳娱乐集团 澳门太阳娱乐集团138 澳门太阳娱乐集团官网 澳门太阳娱乐手机登录 澳门太阳娱乐网 澳门太阳娱乐网站 大阳城集团2138cc 大阳城集团登录网99138 大阳城集团娱乐网2138 大阳城集团娱乐网址 大阳城娱乐手机版登陆 大阳城娱乐在线平台 菲律宾太阳网城官网 菲律宾太阳网城上娱乐 菲律宾太阳网城网址 菲律宾太阳网娱乐官网 古天乐代言的2288138 古天乐代言太阳集团 古天乐太阳娱乐集团 古天乐太阳娱乐集团tyc 国际太阳娱乐官方网站 国际太阳娱乐网站2138 太阳2007娱乐官方网站 太阳集团2138备用网址 太阳集团2138手机版 太阳集团53138备用网址 太阳集团城官方app 太阳集团城所有网址 太阳集团城网址 太阳集团城网址送彩金 太阳集团是什么企业 太阳集团是正规集团吗 太阳集团所有网址16877 太阳集团太阳娱乐登录 太阳集团网站 太阳集团游戏2138网站 太阳集团游戏官方网址 太阳集团娱乐 太阳集团娱乐2网址 太阳集团娱乐2网址2138 太阳集团娱乐官方网站 太阳集团娱乐所有网站 太阳集团娱乐网址 太阳集团娱乐网址404 太阳集团娱乐网址手机 太阳网城上娱乐官网 太阳网城上娱乐手机版 太阳娱乐集团官网