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产业资讯政策法规研发追踪医改专题
FDA批准抗抑郁药度洛西汀的第一个仿制药
研发追踪 2013.12.12 1061
  

来源:太阳集团娱乐官家8722    2013-12-12


美国食品和药物办理局今天批准了治疗抑郁症等疾病的处方药Cymbalta(度洛西汀缓释胶囊)的第一个仿制药。

阿拉宾度制药有限企业、雷迪博士实验室有限企业、鲁平企业、太阳制药全球FZE企业、梯瓦制药美国企业及Torrent制药有限企业已收到FDA批准多种剂量度洛西汀上市的批件。

 医疗保健专业人士和消费者可以安心,这些FDA批准的仿制药符合大家的严刻准则,” FDA的药品评价和科研中心仿制药办公室代劳主任、医学博士Kathleen Uhl说。 “仿制药为更多 人获得医疗保健提供了更多机会。

报告服用度洛西汀常见不良反应包括恶心、口干、嗜睡、乏力、食欲减退、多汗和头晕等。

美国FDA批准仿制处方药具有相同的高品质和实力为品牌药。 仿制处方药的制造和包装场所必须经过同样的质量准则,那些品牌药。

有关仿准则洛西汀的更多信息可从制药商获得。

原文链接:

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm378282.htm

 

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