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欧洲药品办理局(EMA)专家小组创议停止施维雅雷奈酸锶Protelos的使用
研发追踪 2014.01.15 1537

 

来源:www.betway88.net   2014-01-15


在欧洲药品监管部门经过“深度回顾性科研”,宣布雷奈酸锶Protelos)不应再用于骨质疏松症治疗之后,施维雅在欧洲再次遭遇挫折。

欧洲药品办理局药物安全风险评估委员会(PRAC)专家小组的“深度剖析报告”判定雷奈酸锶风险大于益处,创议该药不应再用。雷奈酸锶(又名Osseor)于2004年在欧洲获批用于绝经妇女骨质疏松症的治疗,以降低髋骨和椎骨骨折的风险。2012年,其适应症扩大至骨折风险增高的男性骨质疏松症

去年4月,PARC创议限制雷奈酸锶使用,但是进一步剖析数据后药物安全风险评估委员会指出,与安慰剂相比,1年随访期内每1000例使用雷尼酸锶的患者中有4例甚至更多的患者出现严重的心脏问题(包括心脏衰竭)和血栓。除此之外,该药物治疗还有其他不良反应,如严重的皮肤反应、认识障碍、癫痫爆发,肝炎和红细胞数目减少等。

该委员会还对 20134月为降低心血管疾病风险创议限制该药的使用力度以及在临床实践中如何展开限制工作”的证据暗示质疑,尤其该药用于老年的患者长期治疗。有关该药的益处,PRAC指出,雷尼酸锶已被证明具有“治疗骨质疏松的中度疗效”,随访期每1000患者中,雷尼酸锶可预防5例非脊柱骨折、15例新脊柱骨折以及0.4例髋部骨折。

专家小组因此创议暂停使用雷尼酸锶 “直到有确定适用患者群的新数据”。EMA的人用药品委员会(CHMP )将在120日至23日会议上发出最终见解。

施维雅暗示,最新科研“突显或许增补心血管不良事件的一组患者”,一旦EMA做出最终决定,它将向“与他们的患者有关的医疗保健专业人员发送该科研的详细信息”。

原文链接:

http://www.pharmatimes.com/Article/14-01-12/EMA_panel_recommends_pulling_plug_on_Servier_s_Protelos.aspx

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