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产业资讯政策法规研发追踪医改专题
FDA委员会创议批准Chelsea药物Northera
研发追踪 2014.01.16 1396
  

来源:生物谷    2014-1-16


Chelsea制药115日宣布,FDA心血管和肾脏药物顾问委员会(CRDAC)以161的投票结果,创议批准该企业的药物Northeradroxidopa,屈昔多巴),用于原发性自主神经衰弱(帕金森病,多系统萎缩症和纯自主神经衰弱)、多巴胺β羟化酶缺乏症、非糖尿病性自主神经病变等患者有症状神经源性体位性低血压(NOH)的治疗。

11日,FDA内部审查员得出结论,认为Chelsea制药提交的一批新数据不足以支撑Northera的获批,并创议FDA心血管和肾脏药物顾问委员会投票拒绝批准该药。

FDA并不受CRDAC创议的约束,但在审查Northera新药申请(NDA)时会加以考虑,该药的处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2014214日。

此前,FDA已授予Northera孤儿药地位,并加入FDA特殊快速通道。特殊快速通道旨在加快那些用于治疗严重或潜在危险生命的疾病的尚未满足医疗需要的药物的审评。

有关Northera

       NortheraChelsea制药的主打科研药物,此刻处于临床III期,开发用于治疗原发性自主神经衰弱(如帕金森病、多系统萎缩和单纯性自主神经衰弱)患者的有症状神经源性直立性低血压症状(NOH)。Droxidopa是一合成儿茶酚胺,经过脱羧直接转化为去甲肾上腺素,使中枢和外周神经系统去甲肾上腺素水平升高。
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