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FDA对强生利伐沙班治疗ACS的试验数据提议质疑
研发追踪 2014.01.16 975
  

来源:丁香园    2014-1-16


FDA审评人员在114日发布的一份文件中称,强生就利伐沙班(Rivaroxaban)治疗有心脏病史患者的急性冠脉综合征所提交有用性数据存在疑问。

116FDA专家顾问小组将举行会议对该产品实行探讨。强生寻求批准利伐沙班用于为期90天的急性冠脉综合征治疗。

FDA最初于2012年拒绝批准利伐沙班治疗急性冠脉综合征,因强生提交的申报资料中缺失的信息太多,不能确定这款药物是否有用。去年3月份,审评人员再次拒绝批准这款药物。

14日发布的文件中,FDA审评人员明确暗示,对强生剖析临床试验数据的方法暗示质疑。“在利伐沙班收益最大时如何选择指标尚不明确,”审评人员评论说,“利伐沙班的效果早些时候似乎不但不大,而且在最初大约90天内的效果根本不明显。”FDA审评人员进一步评论说强生的这款药物与出血风险增补有关。

杨森承担临床开发的副总裁Paul Burton暗示,该企业认为在患者处于最高风险时,利伐沙班与准则治疗药物合并用药,经过明显降低心血管事件风险,包括死亡,可以提供强大的增量收益。

富国银行剖析师Larry Biegelsen认为:“基于对这份资料的审查,大家继续对利伐沙班获批该适应症保持较低的希翼,可以预测,即使利伐沙班获得批准,其用于急性冠脉综合征的潜能也是适度的。”Biegelsen估计这款药物2015将产生12亿美金的销售额,其2013年的销售额大约为7.03亿美金。

    利伐沙班最初于2011年被FDA批准用于预防膝关节或髋关节置换手术患者的深静脉血栓(DVT)。后来这款药物在2011年又获批用于降低非瓣膜房颤患者中风和全身性栓塞风险,2012年这款药物适应症进一步扩大,包括治疗和降低DVT和肺栓塞风险。
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