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FDA专家委员会创议批准默克企业的Vorapaxar
研发追踪 2014.01.16 1576
  

来源:太阳集团娱乐官家8722   2014-01-16


FDA心血管和肾脏药物专家委员会以101的投票结果,赞成批准默克企业的新型凝血酶受体拮抗剂Vorapaxar。该药开发过程犹如过山车,早期极具希翼,随后大失所望,最终重新复活。

该委员会投票赞成该药用于有心肌梗死(MI)史患者的辅助治疗,以减少动脉粥样硬化的产生。专家小组主席Philip Sager指出:该药针对未满足的医疗需求并对患者具有重大现实作用。

科罗拉多州立大学的Mori Krantz投了反对票,然而他的评论显示他并不完全反对批准该药。他认为反对票属异议并暗示想要得到他所眷注的需要服用Vorapaxar预防防单一事件的大量患者的记录,他担心该科研中观察到的出血并发症在现实世界中或许被放大。

Sanjay Kaul称默克企业令人信服地证明了选定患者群中该药的益处超过风险。像所有的开发筹划一样,它也有它的缺点,但是对于大家没有安全有用治疗方法的这类人群有未满足的医疗需求。如果该药获批,希翼它将在收益风险最优化的情况下使用。

该专家小组花了差不多一天的时间角力于该药物存在的历史问题,其中一个大型试验TRACER,由于高比例的严重出血而被提前终止,另一个TRA2P试验在中期实行了重新设计。但最终小组相信TRA2P已经能够证明Vorapaxar对心梗后患者人群中有用,有中风史患者除外。

原文链接 

http://www.forbes.com/sites/larryhusten/2014/01/15/fda-advisory-panel-votes-in-favor-of-approval-for-mercks-vorapaxar/

 

 

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