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产业资讯政策法规研发追踪医改专题
FDA第三次拒绝批准利伐沙班急性冠脉综合征适应症
研发追踪 2014.02.17 1306
  

来源:丁香园    2014-2-17


214日,拜耳与强生称,美国FDA再次拒绝批准两家企业协作且相当有“钱”景的抗血栓药物利伐沙班的两项新适应症。两家企业寻求FDA批准上市销售这款药物用于预防急性冠脉综合征(ACS)患者新的心脏病爆发、中风及死亡以及用于预防心脏支架内血栓形成。

利伐沙班此刻获批的首要适应症是预防患房颤患者的血栓及中风,这种症状首要产生在老年人傍边。FDA的一个顾问小组于1月份曾认定,利伐沙班不应用于预防新的心脏病爆发或中风,这种预防也称作二级预防。

来自强生的一项单一临床试验数据不足以证明批准利伐沙班上市用于预防进一步的心脏问题是正确的,特别是因为顾问小组发现一些数据有缺失。

强生最初于2011年晚些时候提交利伐沙班用于ACS的上市申请,FDA拒绝了这项申请,指出试验数据有缺失。该企业补充了一些缺失的数据,但FDA再次拒绝批准这款药物,督促强生对FDA的这一决定提起上诉。

FDA否决上诉之后,强生提交了一项改进的上市申请,但顾问小组成员于1月份称,补充数据不能改变他们的观点,即这款药物不能证明其收益超过其出血风险。

214日,强生发言人Kristina Chang被问及FDA在回应中是否请求对申请的新适应症实行临床试验或补充其它信息时,他拒绝作出评论:“大家不披露细节问题是因为大家仍在对该事件及下一步的打算实行评估。”

原文地址:http://www.reuters.com/article/2014/02/14/us-bayer-xarelto-idUSBREA1D0W120140214

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