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产业资讯政策法规研发追踪医改专题
强生抗癌药Imbruvica新适应症获FDA批准
研发追踪 2014.02.17 1228
  

来源:生物谷    2014-2-17


强生(JNJ)和Pharmacyclics企业212日宣布,抗癌药Imbruvicaibrutinib胶囊)获FDA批准,用于既往接受过至少一次治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者的治疗。Imbruvica已于201311月获FDA批准,用于既往接受过至少一次来那度胺或其他药物治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)患者的治疗。这2个适应症的获批,均基于整体缓解率(ORR)数据,该药对存活或疾病相干症状改善的数据尚未建立。

Imbruvica是首个每日一次、单一制剂、口服布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂,由强生和Pharmacyclics企业联合开发和商业化。此前,Imbruvica治疗CLLMCL适应症均已授予优先审查资格,并按照FDA的加速批准程序批准。同时,Imbruvica也是FDA授予突破性疗法认定并获批的首批药物之一。

突破性疗法称号是2012FDA安全和革新法案中制定的局部内涵,目的是帮助加快用于严重致命疾病的潜在新药的开发进度,这些药物的临床前科研就已显示比现有的治疗药物在一项或多项临床指标上具有明显改进。

慢性淋巴细胞白血病(Chronic Lymphocytic LeukemiaCLL)是一种淋巴细胞血液癌症,在美国,CLL是一种罕见病。据估计,每年有1.6万人确诊为CLL,有近4600人不幸死于CLL

       Imbruvica是布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂,经过阻断BTK抑制肿瘤细胞的复制和转移,从而起到抗癌作用。
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