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产业资讯政策法规研发追踪医改专题
FDA授予GSK eltrombopag突破性疗法认定
研发追踪 2014.02.17 1424
  

来源:生物谷    2014-2-17


葛兰素史克(GSK23日宣布,FDA已授予药物Promacta/Revoladeeltrombopag,艾曲波帕)突破性疗法认定,用于对免疫抑制疗法反应不足的重症再生障碍性贫血(SAA)患者血细胞减少症(cytopenias)的治疗。

eltrombopag突破性疗法的授予,是基于在43例对初始IST治疗无响应的SAA患者中展开的IINIH科研(09-H-0514)的数据。

重症再生障碍性贫血(SAA)是一种罕见疾病,患者骨髓无法产生足够的新血细胞。此刻,尚未有药物获批用于对初始免疫抑制疗法(IST)无响应的SAA患者的治疗,这类患者在确诊后,约有40%的患者在5年内会死于感染或出血。

    此刻,eltrombopag已获FDA批准,以商品名Promacta上市,同时获欧盟批准,以商品名Revolade上市,用于慢性免疫(特发性)血小板减少症(ITP)的治疗。此外,eltrombopag20139月获欧盟批准,用于慢性丙型肝炎(HCV)成人患者血小板减少症。
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