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产业资讯政策法规研发追踪医改专题
FDA批准2种药物联合治疗晚期黑色素瘤
研发追踪 2014.01.13 1363
  

来源:爱思唯尔    2014-1-13


葛兰素史克企业19日宣布,美国食品药品办理局(FDA)已加速批准两种靶向口服药物trametinibdabrafenib联合用于BRAF V600EV600K突变型不可切除性或转移性黑色素瘤的治疗。

该企业称,FDA批准的一种检测方法可用于上述突变检测。

20135月,FDA分别批准trametinib(商品名Mekinist)dabrafenib(商品名Tafinlar)用于上述突变型不可切除性或转移性黑色素瘤,同时还批准了这两种突变的检测方法。这两种药物均为激酶抑制剂。

GSK声明指出,该批准令是基于在Ⅰ/Ⅱ期科研中呈现出的应答率和中位应答持续时间。该项科研比较了108例患者接受联合治疗(150 mg dabrafenib2/+2 mg trametinib1/)和单纯dabrafenib治疗结果。结果显示,联合治疗和单纯dabrafenib治疗患者总应答率分别为76%54%,中位应答持续时间分别为10.5个月和5.6个月。

与联合治疗相干的最常见不良事件包括发热(71%)、寒颤(58%)、疲乏(52%)、皮疹(45%)、恶心(44%)、呕吐(40%)以及腹泻(36%)。最常见3级或4级不良事件为肾衰、发热、背痛以及出血。

GSK称,与治疗相干的严重不良反应(包括某些潜在致命性反应)为新发原发性皮肤癌、BRAF野生型黑色素瘤肿瘤诱发以及出血事件。

FDA加速批准程序是基于临床证据表明,药物对能够预示患者临床获益的替代终点有用。作为加速批准的条件,请求制造商提供更多证实患者获益的临床证据,一旦延续科研不能证实获益,FDA可撤销批准。

GSK称,完全批准将取决于正在展开的Ⅲ期科研结果。

更新后的trametinib说明书指出,联合治疗“改善疾病相干症状或总生存率尚未得到证实”。

原文链接:

http://www.familypracticenews.com/single-view/fda-approves-two-drug-combination-for-advanced-melanoma/b3abf9d4e4a38340ea86bad6813f1d48.html
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