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产业资讯政策法规研发追踪医改专题
盘点:2018年FDA批准的丙肝治疗新药
研发追踪 2015.03.10 1057
  

来源:上海药物科研所    2015-03-10


病毒性肝炎,最出名的肯定是乙肝,此刻全球约20亿人感染过乙肝病毒,其中约3.5亿为慢性乙肝感染者;在中国约有9300万乙肝病毒感染者,其中慢性乙肝患者约2000万。而丙肝感染者,在全球范围而言,约有1.7亿人,其中约4000万人在中国。

近年来,丙肝的发病人数呈逐年上升趋势,2006-2010年分别为70681例、92378例、108446例、131849例和163174例。

从感染人数来看,丙肝仅是乙肝的一半不到,然而,在知晓率上却是天渊之别:经过多年的乙肝防治宣扬,加上乙肝五项检查曾经是入学、入职的必检名目,根本上绝大多数人都了解自身是否感染乙肝病毒;而丙肝这个鲜少被提及的疾病,直到2007年,患病知晓率居然还只有1%。丙肝知晓率虽低,但却有约50%80%的感染者会发扬为慢性肝炎,若不经干预,最终将发扬为肝硬化或肝癌。

2011 年以前,HCV 的治疗药物为干扰素和利巴韦林。这两种药物,经过调节免疫系统或开启细胞内的各种抗病毒基因,建立了一个不利于病毒复制的环境,实际上是针对宿主细胞。由于药物作用于体内的每一个细胞,因此这些药物有许多副作用。

新的直接作用抗病毒药物可直接靶向病毒,这一点有很大的优势。在直接作用的抗病毒药物中,蛋白酶抑制剂,NS5A 抑制剂和 NS5B 聚合酶抑制剂是正在科研的抗 HCV 三大类药物。

2014年获FDA批准的HCV药物有两个,分别是吉利德的Harvoni和艾伯维的Viekira Pak,均为复方制剂。

Harvoni

sofosbuvir/ledipasvir

适应症:基因1型的丙型肝炎(HCV)感染。

该复方制剂商品名为Harvoni。它是第一个批准用于治疗基因IHCV感染,且不需要联合注射药物干扰素或利巴韦林的全口服抗丙肝方案。

2013年末获得FDA批准的Sovaldi2014年完全统治了丙肝治疗市场,这个每片1000美金的药物在去年头三个季度的销售额达到85.5亿美金,被认为是有史以来最成功的新上市药物。 20141010日,吉利德(Gilead Sciences)全口服丙肝鸡尾酒HarvoniFDA批准上市,Harvoni是吉利德抗丙肝重磅产品Sovaldi(通用名:sofosbuvir)和固定剂量的蛋白酶NS5A抑制剂ledipasvir的复方组合。作为Sovaldi升级版本,Harvoni既可以单药使用,也可以和其它口服制剂比如利巴韦林联合使用。Harvoni2014年第四季度创造总收益是30亿美金,年销售峰值高达120亿美金。

Viekira Pak

ombitasvir/paritaprevir/dasabuvir

适应症:基因1型慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染,包括晚期肝硬化

这款组合产品商品名为Viekira Pak,它包含的三种新药ombitasvirparitaprevirdasabuvir协同抑制HCV的增长。还包含以前批准的药物利托那韦,用于增补paritaprevir的血液水平。

20141219日,艾伯维(AbbVie)全口服丙肝鸡尾酒Viekira PakFDA批准上市,这也标志着丙肝市场的争夺战真正打响了。

Viekira Pak是艾伯维所研发的一种口服鸡尾酒疗法,在四种药物ombitasvir paritaprevir ritonavirdasabuvir中,有三种都是新分子药物。该方案用于治疗慢性基因1(GT1)丙型肝炎病毒感染患者,也可用于HCV/HIV-1合并感染(丙肝病毒合并人类免疫缺陷病毒1)患者和肝移植患者。

与吉利德的两款丙肝药相比,艾伯维的ViekiraPak12周准则化疗程中的总价格是83319美金,略低于Sovaldi84000美金,而比Harvoni的价格低12%

艾伯维的全口服方案Viekira Pak仅比吉利德的Harvoni晚上市2个月,给药稍微不是最方便(12次相比后者的11),疗效上却有微弱优势。但艾伯维抗丙肝组合销售额的预期或许只有吉利德丙肝组合的十分之一。

Evaluate Pharma预测,丙肝治疗领域将会是2015年十大治疗领域之一,市场规模将高达212.8亿美金,仅排在二型糖尿病高血压类风湿关节炎HIV之后。2015年,吉列德和艾伯维将各自拿下丙肝市场多大的份额,大家拭目以待!

 

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