2138acom太阳集团 2138acom太阳集团8888 2138a大阳城集团网址 2138com太阳集团 2138太阳集团 2138娱乐官网登录网址 53138太阳集团其他网 www.2138acom太阳集团 澳门2017太阳集团 澳门大阳城集团 澳门大阳城集团官网 澳门大阳城娱乐网站 澳门集团所有网站 澳门太阳2007网址 澳门太阳成2007网站 澳门太阳成集团 澳门太阳成娱乐 澳门太阳集团 澳门太阳集团2005 澳门太阳集团2005网站 澳门太阳集团2007 澳门太阳集团2007am 澳门太阳集团2007登录 澳门太阳集团2007官网 澳门太阳集团2007手机版 澳门太阳集团2007网站 澳门太阳集团2018am 澳门太阳集团2018手机版 澳门太阳集团2018网站 澳门太阳集团2138 澳门太阳集团6开头的网址 澳门太阳集团备用网址 澳门太阳集团成149开头 澳门太阳集团城所有网址 澳门太阳集团城网址 澳门太阳集团城网址2007 澳门太阳集团登录网址 澳门太阳集团年会 澳门太阳集团网站 澳门太阳集团网站5017 澳门太阳集团娱乐138 澳门太阳集网址 澳门太阳娱乐2138 澳门太阳娱乐官方网站 澳门太阳娱乐集团 澳门太阳娱乐集团138 澳门太阳娱乐集团官网 澳门太阳娱乐手机登录 澳门太阳娱乐网 澳门太阳娱乐网站 大阳城集团2138cc 大阳城集团登录网99138 大阳城集团娱乐网2138 大阳城集团娱乐网址 大阳城娱乐手机版登陆 大阳城娱乐在线平台 菲律宾太阳网城官网 菲律宾太阳网城上娱乐 菲律宾太阳网城网址 菲律宾太阳网娱乐官网 古天乐代言的2288138 古天乐代言太阳集团 古天乐太阳娱乐集团 古天乐太阳娱乐集团tyc 国际太阳娱乐官方网站 国际太阳娱乐网站2138 太阳2007娱乐官方网站 太阳集团2138备用网址 太阳集团2138手机版 太阳集团53138备用网址 太阳集团城官方app 太阳集团城所有网址 太阳集团城网址 太阳集团城网址送彩金 太阳集团是什么企业 太阳集团是正规集团吗 太阳集团所有网址16877 太阳集团太阳娱乐登录 太阳集团网站 太阳集团游戏2138网站 太阳集团游戏官方网址 太阳集团娱乐 太阳集团娱乐2网址 太阳集团娱乐2网址2138 太阳集团娱乐官方网站 太阳集团娱乐所有网站 太阳集团娱乐网址 太阳集团娱乐网址404 太阳集团娱乐网址手机 太阳网城上娱乐官网 太阳网城上娱乐手机版 太阳娱乐集团官网

EN
产业资讯政策法规研发追踪医改专题
汇总:FDA本周药品监管信息(4月6日-4月10日)
研发追踪 2015.04.13 1300

来源:生物谷    2015-04-12


2018年4月9日讯,FDA本周(4月6日-4月10日)药品监管信息包括:3个突破性药物资格、3个孤儿药、3个仿制药、2个快车道地位。其中重点为:默沙东丙肝鸡尾酒重新收获2个突破性药物(BTD)资格、诺德诺德长效胰岛素产品Tresiba和Ryzodeg II类再申请被受理、阿斯利康单抗药物MEDI18897收获快车道地位。

以下就是生物谷小编对FDA在本周的药品监管信息实行的汇总:

1FDA授予CUDC-907治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的孤儿药地位

CUDC-907由Curis企业研发,该药是一种组蛋白去乙酰化酶(HDAC)和磷酸肌醇3激酶(PI3K)双效抑制剂,此刻正处于I期临床,调查用于难治性淋巴瘤或多发性骨髓瘤(MM)以及晚期或复发性肿瘤的治疗。Curis企业筹划在2018年下半年启将CUDC-907推动II期临床。

2FDA批准Revatio(西地那非注射液)仿制药

该款西地那非注射液(sildenafil,10mg/12.5ml)由印度仿制药商阿拉宾度(Aurobindo)生产,与辉瑞品牌药Revatio(sildenafil citrate,枸橼酸西地那非)注射液具有生物等效性和治疗等效性,用于肺动脉高压(PAH)成人患者的治疗。该药适用于不能吞咽口服药物的患者。

3FDA受理性腺机能衰退治疗药物Androxal

Androxal(enclomiphene citrate)由Repros Therapeutics企业研发,该药适用于超重并伴有继发性性腺机能衰退的患者。该药是Repros的先导产品,如果获批,将成为该企业首个获批的产品。

4FDA授予卵巢癌药物rucaparib突破性药物(BTD)资格

rucaparib由Clovis企业研发,该药是一种口服聚腺苷酸二磷酸核糖转移酶(PARP)抑制剂,适用于经2轮铂化疗治疗后病情恶化的BRCA突变晚期卵巢癌患者的治疗。此刻,Clovis正在展开一项卵巢癌II期ARIEL名目,调查rucaparib作为一种口服单药疗法的疗效和安全性。该企业也希翼rucaparib能够治疗肿瘤表现类似BRCA突变但并非BRCA突变的卵巢癌,该药物在该患者群体中已表现出一些疗效。Clovis筹划在2018年向FDA提交rucaparib的新药申请(NDA)。

5FDA批准FemHRT(醋酸炔诺酮-乙炔雌二醇)仿制药

印度仿制药商Glenmark获FDA批准生产和销售醋酸炔诺酮-乙炔雌二醇(norethindrone acetate andethinyl estradiol)0.5mg和1mg片剂,该药是Warner Chilcott企业品牌药FemHRT的仿制药,适用于绝经期女性,治疗中度至重度血管收缩症状及预防绝经后骨质疏松。FemHRT在2018年的销售额为3860万美金。

6FDA受理诺和诺德糖尿病药物TresibaRyzodeg II类再申请

FDA已接受并开始审查诺和诺德提交的糖尿病药物Tresiba和Ryzodeg II类再申请( Class 2 resubmission)。之前,诺德诺德在2018年提交了Tresiba(德谷胰岛素,insulin degludec)和复方药Ryzodeg(德谷胰岛素/门冬胰岛素,insulin degludec/insulin aspart)的上市申请。然而,由于FDA担忧这2种胰岛素产品或许增补心脏病和中风风险,于是请求诺和诺德展开DEVOTE科研,该科研预计到2018年底结束。诺和诺德按照DEVOTE的中期数据,向FDA提交了2种药物的II类再申请。此刻,Tresiba和Ryzodeg已在欧洲及其他市场上市。

7FDA授予默沙东丙肝鸡尾酒2个突破性药物(BTD)资格

默沙东的丙肝鸡尾酒grazoprevir/elbasvir本周获得FDA 2个新的突破性药物(BTD)资格,分别为:(1)治疗基因型4慢性丙型肝炎病毒(HCV GT4)感染者的BTD资格;(2)治疗伴有终末期肾病正在实行血液透析治疗的基因型1 HCV(HCV GT1)感染者的BTD资格。之前,FDA在2018年曾授予该鸡尾酒治疗基因型1丙肝(HCV GT1)的BTD资格,但在今年1月撤销了。默沙东筹划在2018年上半年提交该鸡尾酒的新药申请(NDA),此刻,该鸡尾酒正处于III期C-EDGE名目和IIb/III C-SURFER科研。

8FDA授予Sanguinate治疗镰状细胞病(SCD)的孤儿药地位

Sanguinate由Prolong制药企业研发,该药具有收缩血管的作用,能够确保氧气输送到缺氧的细胞和组合,或许帮助消除与镰状细胞病(SCD)相干的多种并发症,包括血管阻塞性危象、急性胸部综合征、腿部溃疡等。

9FDA批准百利高Exalgo(盐酸氢吗啡酮缓释片)仿制药

百利高(Perrigo)盐酸氢吗啡酮(Hydromorphone HCL)缓释片8mg、12mg、16mg简略新药申请(ANDA)获FDA批准,用于慢性疼痛的治疗。该药是Mallinkrodt企业品牌药Exalgo的仿制药,适用于阿片耐受患者慢性疼痛的治疗。

10FDA授予阿斯利康单抗药物MEDI18897快车道地位

MEDI18897由阿斯利康研发,该药是一种高效力、延长半衰期的单克隆抗体(mAb),此刻正开发用于婴儿及儿童,治疗由感染呼吸道合胞病毒(RSV)导致的下呼吸道疾病(LRTI)。此刻,MEDI18897正处于I期临床,阿斯利康的目的是开发这种半衰期延长的抗体,使患者在RSV感染季节只需注射一针药物即可。

11FDA授予Raxone/Cantena治疗杜氏肌营养不良(DMD)的快车道地位

Raxone/Cantena(idebenone,艾地苯醌)由Santhera企业研发,该药是一种合成的短链苯醌(benzoquinone),可作为NAD(P)H:醌氧化还原酶1(NQO1)的底物,刺激线粒体的电子传递,增强细胞能量水平。此刻,idebenone正开发用于治疗杜氏肌营养不良(DMD)。最近公布的一项III期临床数据显示,idebenone延缓了DMD患者肺功能的衰退。Santhera企业筹划在近期向FDA提交新药申请(NDA)。在欧盟及美国,idebenone已被授予孤儿药地位。

12FDA授予bryostatin治疗脆性X综合征的孤儿药地位

bryostatin由Neurotrope企业研发,该药是一种蛋白激酶C(PKC)激活剂,从美国布兰切特·洛克菲勒神经科学科研所授权获得。此刻,Neurotrope企业也正在临床前试验中调查bryostatin治疗儿科遗传性疾病——C型Niemann-Pick病(Niemann-Pick type C,NPC)的潜力。

 

您或许感兴趣
这25个药品已被注销,全国停用!
国家药监局、人民日报等 2018.11.05 6683

XML 地图 | Sitemap 地图

2138acom太阳集团 2138acom太阳集团8888 2138a大阳城集团网址 2138com太阳集团 2138太阳集团 2138娱乐官网登录网址 53138太阳集团其他网 www.2138acom太阳集团 澳门2017太阳集团 澳门大阳城集团 澳门大阳城集团官网 澳门大阳城娱乐网站 澳门集团所有网站 澳门太阳2007网址 澳门太阳成2007网站 澳门太阳成集团 澳门太阳成娱乐 澳门太阳集团 澳门太阳集团2005 澳门太阳集团2005网站 澳门太阳集团2007 澳门太阳集团2007am 澳门太阳集团2007登录 澳门太阳集团2007官网 澳门太阳集团2007手机版 澳门太阳集团2007网站 澳门太阳集团2018am 澳门太阳集团2018手机版 澳门太阳集团2018网站 澳门太阳集团2138 澳门太阳集团6开头的网址 澳门太阳集团备用网址 澳门太阳集团成149开头 澳门太阳集团城所有网址 澳门太阳集团城网址 澳门太阳集团城网址2007 澳门太阳集团登录网址 澳门太阳集团年会 澳门太阳集团网站 澳门太阳集团网站5017 澳门太阳集团娱乐138 澳门太阳集网址 澳门太阳娱乐2138 澳门太阳娱乐官方网站 澳门太阳娱乐集团 澳门太阳娱乐集团138 澳门太阳娱乐集团官网 澳门太阳娱乐手机登录 澳门太阳娱乐网 澳门太阳娱乐网站 大阳城集团2138cc 大阳城集团登录网99138 大阳城集团娱乐网2138 大阳城集团娱乐网址 大阳城娱乐手机版登陆 大阳城娱乐在线平台 菲律宾太阳网城官网 菲律宾太阳网城上娱乐 菲律宾太阳网城网址 菲律宾太阳网娱乐官网 古天乐代言的2288138 古天乐代言太阳集团 古天乐太阳娱乐集团 古天乐太阳娱乐集团tyc 国际太阳娱乐官方网站 国际太阳娱乐网站2138 太阳2007娱乐官方网站 太阳集团2138备用网址 太阳集团2138手机版 太阳集团53138备用网址 太阳集团城官方app 太阳集团城所有网址 太阳集团城网址 太阳集团城网址送彩金 太阳集团是什么企业 太阳集团是正规集团吗 太阳集团所有网址16877 太阳集团太阳娱乐登录 太阳集团网站 太阳集团游戏2138网站 太阳集团游戏官方网址 太阳集团娱乐 太阳集团娱乐2网址 太阳集团娱乐2网址2138 太阳集团娱乐官方网站 太阳集团娱乐所有网站 太阳集团娱乐网址 太阳集团娱乐网址404 太阳集团娱乐网址手机 太阳网城上娱乐官网 太阳网城上娱乐手机版 太阳娱乐集团官网