EN
产业资讯政策法规研发追踪医改专题
FDA批准Tekmira继续埃博拉RNAi疗法临床科研
研发追踪 2015.04.13 679
 

来源:生物谷    2015-04-13


在昔时的2014年中,西非爆发了大规模的埃博拉疫情。这一疫情也牵动了世界各国的神经。虽然此次疫情此刻已经得到了有用控制,而死亡率相较于昔时疫情也有明显降低,但是开发有用治疗埃博拉病毒的疗法仍被提上了各大生物医药巨头和各国政府的日程。

最近,FDA暗示已经批准加拿大生物医药企业Tekmira继续实行其利用RNAi技艺TKM-Ebola治疗埃博拉病毒的临床一期科研。而在2014年七月份,FDA因为这种疗法或许存在安全隐患为由暂停了这一科研名目。2014年八月份,FDA放宽了对TKM-Ebola的限制,批准企业在已确诊感染埃博拉病毒的患者体内实行试验,但仍禁止其实行进一步的临床科研。

此次,FDA批准Tekmira企业将TKM-Ebola疗法的剂量扩大至健康志愿者,并将其药物上限定为0.24mg/kg/天。Tekmira企业将于未来几周内展开进一步的临床一期科研。此次科研中志愿者将分别接受TKM-Ebola或安慰剂以观察这种药物是否安全,据了解整个科研过程将持续七天。而Tekmira企业的这一埃博拉疗法科研得到了美国卫生部的支撑。

此刻包括强生、葛兰素史克以及默沙东等企业在内的医药巨头都在埃博拉疗法领域投入了大量的人力物力。然而,随着西非此次的埃博拉疫情得到控制,科研人员在招募埃博拉患者的过程中受到了较大阻碍,预计这一情况或许会对相干药物的研发造成一定影响。

加拿大的Tekmira企业首要致力于RNAi疗法的应用开发。除了TKM-Ebola之外,企业此刻还在实行利用RNAi技艺治疗乙肝、肿瘤等领域疾病的科研。

您或许感兴趣
这25个药品已被注销,全国停用!
国家药监局、人民日报等 2018.11.05 4466

XML 地图 | Sitemap 地图