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10年抗战:Medicine’s Company的注射抗凝药Cangrelor终于获得FDA批准
研发追踪 2015.04.14 815
 

来源:美中药源    2015-04-14


【资讯事件】:历经10年的临床开发,经历2个失败的大型三期临床实验和去年被FDA专家组否决之后,今天Medicine’s Company的注射抗凝药Cangrelor终于凭借第三个三期临床实验的成功获得FDA批准,作为急性心脏病患者手术前的抗凝药。FDA说对这个药的风险收益评估和以前一样,但这次Medicine’s Company更明确了实验终点和适用病人,但据说专家组的成员和上一次也有不同。虽然最终上市是个好事但Cangrelor专利期所剩无几,开发也花费了巨大资本。原来预计峰值销售4亿美金,现在已经降为1亿美金。这个药很或许成为一个赔本的买卖。

【药源解析】:Cangrelor是个很聪明的设计。这个化合物口服不行,半衰期极短,应该是个残次品。但Medicine’s Company变废为宝,把它定位为手术用药。因为半衰期短所以召之即来,挥之即去。另外这是可逆抑制剂,所以比波立维等老牌抗凝药更容易控制,更适合对凝血不稳固的手术病人。而注射给药对于手术病人并非太大使用障碍。和专利已经过期的波立维比这个产品疗效和安全性均略好,但依然十分轻微。每171例病人会幸免1例心梗,每1106例病人会有一例严重出血。

去年被FDA拒绝时也有FDA内部专家支撑其上市,但外部专家组给了72的反对见解。Cangrelor最早由英国一小企业开发,后被阿斯列康收购。阿斯列康保存了口服P2Y12可逆抑制剂Brilinta,而把注射版Cangrelor转让给Medicine’s CompanyBrilinta上市虽然较为顺遂,但市场吸取也比原来预测的差很多。Cangrelor则历尽千辛万苦,折腾到奄奄一息才上市,根本是个鸡肋产品。

Cangrelor是开发时间较长的一个新药,这对任何新药都是不幸的事情,因为开发时间过长意味着投入增补,产品寿命缩短。但更不幸的是Cangrelor开发这10年是药监、支付环境产生巨变的10年。当年的想法是P2Y12可逆抑制剂起效更快、停药不良反应消失更快,所以市场会很大。那个理念显然有很多80后痕迹。00后新药需要的是颠覆性新机理,而不是换汤不换药式的小打小闹。00后新药不再与安慰剂比较而是与准则疗法比较,不仅比疗效还要比价钱。如果准则疗法象波立维是便宜的专利过期药,疗效差别必须很显著否则上市也没人买。象Keytruda开发那样的速战速决策略在21世纪是必要的,这也是现在生物制药收购力度令人胆战心惊的一个原因。所谓夜长梦多,幸免风险就是最大的冒险。Cangrelor在失败两个大型临床实验之后依然镇静地完成一个达到注册准则的第三个临床实验可圈可点,但其曲折历程和生不逢时或许会成为新药开发史上的一个经典案例。

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