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产业资讯政策法规研发追踪医改专题
FDA 批准首款阿立哌唑仿制药用于治疗认识疾病
研发追踪 2015.04.30 1209
 

来源:丁香园    2015-04-30


4 28 日,美国 FDA 批准首款阿立哌唑仿制药。获批的仿制版本的阿立哌唑是一款非典型抗认识病药物,用来治疗认识分裂症和双相情感障碍。Alembic 制药、Hetero Labs 企业、梯瓦制药及 Torrent 制药已获批上市销售阿立哌唑多种规格与剂型的仿制药。

对患有这种长期疾病的患者来说,获得治疗药物是非常重要的,”FDA 药品评价与科研中心仿制药办公室实行主任、医学博士 Peters 称。医护人员及消费者可以安心,FDA 批准的仿制药已达到了与品牌药同样严刻的准则。

认识分裂症是一种慢性、严重并致残的大脑紊乱。大约有 1% 的美国人患有这种疾病。通常情况下,症状首次出现在 30 岁以下的成年人傍边。认识分裂症的症状包括听到声音、认为别人正在阅读他们的想法或控制思维及多疑或孤僻。

双相情感障碍也叫躁狂抑郁症,是另一种大脑紊乱,可导致不同寻常的情绪、体力、行动水平和实行日常使命能力的转换。双相情感障碍的症状包括抑制症交替出现、高或暴躁情绪、行动增补及不安、思绪翻腾、说话语速快、冲动作为及睡眠需求减少。

所有非典型抗认识病药物含有一项黑框警告,提醒医护人员在患有痴呆相干认识病的老年人中国足球协会超级联赛适应症使用这些药物治疗作为问题时死亡风险会增补。在这类药物中,还没有药物获批用于治疗痴呆相干认识病患者。

阿立哌唑的黑框架警告还提醒,在服用抗抑郁药的儿童、青少年及年轻成年人中,这款药物会增补自杀想法及作为的风险。患者自杀想法及作为的出现及恶化应得到监控。在分发阿立哌唑时必须带有一份患者用药指南,该指南描述了有关该药物使用及风险的重要信息。

在阿立哌唑的临床试验中,服用阿立哌唑的成年人最常报道的副作用有恶心、呕吐、便秘、头痛、眩晕、无法控制的四肢及身体动作(静坐不能)、焦虑、失眠症及坐立不安。

FDA 批准的仿制版本的处方药与品牌药有相同高的质量及规格。仿制版本处方药物的生产及包装地点必须经过与品牌药相同的质量准则。

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