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溶瘤免疫疗法新突破:FDA高票支撑皮肤癌疫苗T-Vec上市
研发追踪 2015.05.04 721
 

来源:生物探索    2015-5-4


2015429日,美国FDA两个专家组[CTGTAC(细胞、组合、和基因疗法专家委员会)和ODAC(抗肿瘤药物专家委员会)]221鼎力支撑安进企业抗肿瘤疫苗Talimogene laherparepvecT-Vec)用于晚期黑色素瘤治疗。

FDA对该药申请(NDA/BLA)的目标批准日期(PDUFA日期)定在1027日,届时FDA将决定是否批准T-Vec在美国上市。

去年4月份,安进企业的溶瘤免疫疗法T-Vec III期缩小了已注射该药的肿瘤的体积,同时也缩小了转移至身体其他部位的肿瘤的体积,触发了系统性(全身性)免疫反应,但当时其未能显著改善黑色素瘤患者整体存活率,导致数据公布时安进企业的股价马上大跌4%
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