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产业资讯政策法规研发追踪医改专题
CFDA批准拜耳Xarelto预防中风及治疗深静脉血栓
研发追踪 2015.05.05 1286
 

来源:生物谷    20150505


德国制药巨头拜耳(Bayer)近日宣布,每日一次的口服抗凝血剂Xarelto(rivaroxaban,利伐沙班)获中国国家食品药品监督办理总局(CFDA)批准,用于伴有一个或多个风险因素的非瓣膜性房颤患者,预防卒中和全身性栓塞。此外,CFDA已批准Xarelto用于治疗深静脉血栓(DVT)以及预防深静脉血栓(DVT)及肺栓塞(PE)的复发。在中国,Xarelto2009年上市,用于接受择期髋关节或膝关节置换手术的成人患者,预防静脉血栓栓塞(VTE)。此次批准,使Xarelto在中国静脉和动脉血栓栓塞领域的适应症达到了3个。

CFDA批准Xarelto用于房颤患者预防卒中(中风),是基于双盲全球III期科研ROCKET-AF的临床数据,该科研涉及患者总数超过1.4万例,科研中将Xarelto与华法林(warfarin)实行了对比。CFDA批准Xarelto用于急性DVT成人患者,治疗DVT及预防DVTPE复发,是基于IIIEINSTEIN-DVT科研及IIIEINSTEIN-Extension科研的数据。

Xarelto(拜瑞妥,通用名:rivaroxaban,利伐沙班)是全球首个口服生物可利用的Xa因子抑制剂,由拜耳和强生协作开发。拜耳承担美国以外地区的商业化销售,强生承担美国的销售。此刻,Xarelto已获全球120多个国家批准,在2013年的全球销售额超过21亿美金。

在全球范围内,Xarelto已获批5个适应症,用于7大治疗领域:(1)用于伴有一个或多个风险因素的非瓣膜性房颤患者,预防卒中和全身性栓塞;(2)用于治疗深静脉血栓(DVT);(3)用于治疗肺栓塞(PE);(4)用于预防DVTPE复发;(5)用于接受择期全膝关节置换术患者,预防静脉血栓栓塞(VTE);(6)用于接受择期全髋关节置换术患者,预防静脉血栓栓塞(VTE);(7)联合准则抗血小板疗法,用于心脏生物标志物水平升高及既往无中风或短暂性脑缺血爆发(TIA)的成人患者急性冠脉综合征(ACS)爆发后动脉粥样硬化事件(心血管死亡、心肌梗死或中风)的预防。

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