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产业资讯政策法规研发追踪医改专题
百特与 Merrimack 向欧盟提交胰腺癌药物 MM-398 上市申请
研发追踪 2015.05.07 1108
 

来源:丁香园    2015-05-07


百特与 Merrimack 制药向欧盟提交了其胰腺癌治疗药物 MM-398 的上市申请,而几天之前 FDA 刚刚开始这款药物的优先审评。两家企业正在开发 MM-398 作为一款二线治疗药物用于吉西他滨一线治疗失败的晚期胰腺癌患者,这组患者可供使用的治疗选择非常少。

这款药物是已上市化疗药物伊立替康的一种脂质体制剂,该药物被认为能帮助直接起作用的活性药物加入肿瘤,改善活性药物的抗癌效果,同时还能使健康组合免受药物的毒性影响。

FDA 授予这款药物优先审评资格,这就提高了该药物在今年底前获批的或许性。剖析师认为,MM-398 的年销售峰值或许会达到 5 亿美金。提交给美国及欧盟的上市申请资料基于 3 NAPOLI-1 科研的结果,科研结果显示 MM-3985- 氟尿嘧啶 (5-FU) 及亚叶酸 (LV) 合并用药与仅使用 5-FU LV 相比,能更有用地延长吉西他滨治疗后疾病恶化患者的生存期。

百特与 Merrimack 的药物使总生存期 (OS) 增补了 43%,合并用药患者的总生存期达到 8.9 个月,相比之下,5-FU LV 治疗患者的总生存期仅为 5 个月。在开放式试验中,生存时间中值与先前报道的 FOLFIRI (氟尿嘧啶、亚叶酸、伊立替康)二线治疗胰腺癌类似。

据两家企业暗示,NAPOLI-1“是全球首个在吉西他滨治疗后显示对这种侵袭性疾病有生存期受益的 3 期科研。” 

去年 9 月份,Merrimack 在一项 9.7 亿美金的交易中将 MM-398 除美国及台湾以外的权利许可给了百特, Merrimack 在美国仍保存这款药物的权利,而该药物在台湾的权利由当地企业 PharmaEngine 持有。如果获得批准,这款药物将成为 Merrimack 的首个商业化产品。

全球胰腺癌市场正在经历快速的扩张,到 2017 年有望突破 16 亿美金,据 GlobalData 提供的信息,塞尔基因的 Abraxane(紫杉醇白蛋白)在很大程度上对这一市场的增长起到了增进作用。

在这一适应症领域,Abraxane 有望率领市场,由于该药物与吉西他滨合并用药的一线应用,其销售额接近 10 亿美金,但 MM-398 Threshold 制药 / 默沙东的 TH-302 也被认为有巨大的销售潜力。

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