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诺华肺癌药物Zykadia获欧洲批准
研发追踪 2015.05.11 699
 

来源:生物谷    2015-05-11


2015511日讯,近日,诺华针对间变性淋巴瘤激酶阳性(ALK+)转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗药物Zykadia获得了欧洲药品办理局的批准,而一年之前美国就已经批准了该药物。

欧洲药品办理局批准Zykadia (ceritinib)用于治疗间变性淋巴瘤激酶阳性(ALK+)转移性非小细胞肺癌(NSCLC),这类患者病情已经恶化或对辉瑞的Xalkori (crizotinib)不耐受。针对这局部患者,Zykadia (ceritinib)将成为首选治疗药物。

这项批准决定首要是基于两个全球性、多中心、非盲单组临床实验结果。第一个名为ASCEND-1的试验A结果显示,给药的患者整体反应率(肿瘤缩小)为56.4%。而试验BASCEND-2)的数据将会在即将到来的一个医学会议上公布。

每年全球共有160万患者被诊断出肺癌,其中非小细胞肺癌(NSCLC)占比85%-90%,而这之中2%-7%的病例是由ALK基因重排导致的,ALK基因能够与其他基因融合,表达一种异常的融合蛋白,增进癌细胞的形成和生长。

针对这类患者,Xalkori是此刻的准则治疗方式,然而不是所有患者都对Xalkori治疗有反应,一些患者病情会继续发扬,这就迫切需要新的治疗药物。

此前一项针对接受过Xalkori治疗的 163名间变性淋巴瘤激酶阳性(ALK+)转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的临床试验结果表明,患者使用Zykadia后整体反应率达到了54.6%,中位生存期达到了7.4个月。基于该试验结果,Zykadia获得了美国的加速批准。

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