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产业资讯政策法规研发追踪医改专题
FDA 批准拜耳莫西沙星用于鼠疫治疗
研发追踪 2015.05.12 1090
 

来源:丁香园    2015-05-11


5 8 日,美国 FDA 批准莫西沙星(Avelox)治疗鼠疫患者,瘟疫是一种罕见而潜在致命的细菌性感染。FDA 批准莫西沙星用于鼠疫包括这款药物在肺炎型鼠疫(肺部感染)及败血症性鼠疫(血液感染)方面的应用。Avelox 还获批用于成年鼠疫患者的预防。

鼠疫在世界大局部地区(包括美国在内)是极其罕见的,全球每年产生的病例有 1000-2000 例。鼠疫的三种最常见形式是腺鼠疫(淋巴结感染)、肺炎性鼠疫及败血症性鼠疫。今天的批准为鼠疫治疗提供了一种额外的疗法,”FDA 药物评价与科研中心抗菌产品办公室主任、医学博士、公共卫生学硕士 Cox 称。

鼠疫可经过感染跳蚤的咬伤、接触感染的动物或人类、或实验室暴露而传播给人类。引起鼠疫、鼠疫杆菌的细菌被认为是一种生物威胁媒介,可潜在用作一种生物恐怖主义媒介。

FDA 按照该机构的《动物效验规章》批准莫西沙星,如果在人身上实行试验不可行或不道德,《动物效验规章》可允许使用充分及优良控制的动物科研疗效结果。由于鼠疫是这样的一种罕见疾病,所以在人身上实行充分的疗法试验是不或许的。

莫西沙星的批准基于在实验室条件下感染了鼠疫杆菌的非洲绿猴身上实行的一项疗效科研。在感染了鼠疫杆菌并开始发烧之后,动物被随机选择接受 10 天的莫西沙星或安慰剂治疗。首要终点是科研末期生存期。所有以莫西沙星治疗的猴子生存下来。以安慰剂治疗的猴子均死亡。

莫西沙星的安全性在临床科研及该药物现有临床应用的上市后信息中有描述。常见副作用是恶心、腹泻、头痛及眩晕。

莫西沙星携带一项黑框警告,提示可增补肌腱炎及肌腱破裂风险,使神经肌肉障碍重症肌无力患者的肌无力恶化。其它副作用包括过敏反应、肝损伤、血液异常、神经系统感染及异常心律。然而,鉴于鼠疫是一种非常严重并通常致命的疾病,莫西沙星治疗鼠疫的收益超过这些潜在的风险。莫西沙星由新泽西州的拜耳医疗保健制药生产。

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