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辉瑞英立达?(阿昔替尼)获CFDA批准 用于发展期肾细胞癌(RCC)治疗
研发追踪 2015.05.13 784
 

来源:生物谷    2015-05-13


2015513 讯,2015429日,辉瑞企业宣布,该企业的新一代酪氨酸激酶抑制剂(TKI)英立达®(阿昔替尼)获得中国国家食品药品监督办理总局(CFDA)批准,用于既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂或细胞因子治疗失败的发展期肾细胞癌(RCC)的成人患者。

该获批基于一项全球国际多中心III期科研(AXIS科研)和在亚洲区域采用相似的设计展开的一项国际多中心科研的临床数据。与索拉非尼相比,英立达®使中位无发展生存期(PFS)显着延长43%。亚洲区域国际多中心科研获得的临床数据与全球国际多中心III期科研相似。

肾细胞癌是最致命的恶性肿瘤之一,包括肾实质肿瘤和肾上皮肿瘤12012WHO的数据显示,RCC在中国的发病率为3.8/10万,年死亡人数为255832。而在美国,接受治疗后发展的患者中,继续接受酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗的约占40-65%3。英立达®是一种口服的、作用于血管内皮生长因子受体(VEGFR)123的强效和高选择性酪氨酸激酶抑制剂,抑制肿瘤生长、血管新生和肿瘤发展。英立达®在中国上市将给既往治疗失败的发展期肾细胞癌的中国患者带来新的希翼。

辉瑞肿瘤大中华区总裁、辉瑞中国副总裁单国洪先生暗示:辉瑞肿瘤恪守与中国患者的承诺,始终以患者的利益为先,持续提高,持续前进,为广大肿瘤患者谋求最大福祉。此次英立达®在中国上市,将为既往治疗失败的发展期肾细胞癌患者带来新的疗效、新的希翼!辉瑞将联合已在市场的另一重量级产品索坦®(苹果酸舒尼替尼),致力打造辉瑞在肾癌领域的学术领导地位。

辉瑞肿瘤临床开发和医疗事务高级副总裁兼首席医学官Mace Rothenberg博士说:虽然靶向治疗取得了发展,但对一线治疗后发展的发展期肾细胞癌患者来说,他们仍然需要更多的选择。英立达®是美国批准的首个用于既往治疗失败的发展期肾细胞癌患者的靶向药物,该批准基于其无发展生存期优于另一种FDA批准的靶向药物的事实。

中国抗癌协会泌尿肿瘤专业委员会候任主任委员、复旦大学附属肿瘤医院副院长、泌尿外科主任叶定伟教授说:既往治疗失败的发展期肾细胞癌患者,包含细胞因子治疗失败或一种TKI治疗后的发展患者,英立达®将揭开治疗的新篇章,使得医生能够为这些患者选择最为优化的治疗方案。

中国临床肿瘤专业委员会(CSCO)肾癌专家委员会主任委员、北京肿瘤医院副院长郭军教授说:英立达®作为新一代的酪氨酸激酶抑制剂(TKI),不仅对一种TKI治疗发展的患者显着提高无发展生存期,对于既往使用过细胞因子治疗的发展期肾细胞癌患者,英立达®疗效更为卓越,相比既往靶向药物,使中位PFS显着延长86%

英立达®最初于20121月在美国获得FDA上市批准,此刻已在包括欧盟、日本、韩国在内的81个国家/地区获得了批准。此次英立达®在华获得CFDA批准,预计今年九月将能惠及中国患者。索坦®和英立达®的先后上市,使辉瑞成为此刻国内唯一拥有两个肾细胞癌靶向治疗药物的制药企业。

英立达®临床数据

CFDA批准英立达®基于一项全球国际多中心III期科研(AXIS科研)和在亚洲区域采用相似的设计展开的一项国际多中心科研的临床数据。全球国际多中心III期科研的临床数据显示英立达®显着延长无发展生存期(PFS[HR=0.665 95%CI0.544-0.812 P<0.0001],中位PFS6.7个月(95% CI 6.3 8.6),而接受索拉非尼的患者的中位PFS4.7个月(95% CI 4.6 5.6),与索拉非尼相比,英立达®使中位PFS延长43%

亚洲区域国际多中心科研获得的临床数据与全球国际多中心III期科研相似。基于阿昔替尼III期科研(AXIS)的细胞因子亚组剖析,既往细胞因子治疗失败的患者中,接受英立达®治疗的患者的中位PFS12.1个月,而接受索拉非尼治疗的患者的PFS6.5个月,与索拉非尼相比,英立达®使中位PFS延长86%HR0.464P<0.0001)。

有关发展期肾细胞癌

肾细胞癌:最致命的恶性肿瘤之一,包括肾实质肿瘤和肾上皮肿瘤1。泌尿系统最常见的恶性肿瘤之一,位列泌尿系统肿瘤第2位,发病率占全身恶性肿瘤的3%4。在中国发病的特点,随着年龄的升高而增补,男性高于女性。虽然肾癌诊断率较高,可初诊患者中25%-30%为发展期肾癌患者5,接受肾癌根治术的患者中约30%会产生发展6。发展性肾癌患者5年生存率<10%6。发展期肾细胞癌患者对化疗和放疗均不敏感,此刻靶向治疗药物以其可测的疗效成为发展期肾癌的准则治疗。肾细胞癌患者中常见血管内皮生长因子(VEGF)和血小板衍生生长因子受体(PDGF)两种蛋白水平偏高。在肾细胞癌患者中这些蛋白的过量生成通常由基因变异导致,最常见的基因变异为von Hippel-Landau基因失活。高VEGF水平导致实行名为肿瘤血管生成(tumor angiogenesis的过程——形成供给肿瘤的新生血管。

英立达®(阿昔替尼)适应症和重要安全信息

阿昔替尼是一种口服的,作用于血管内皮生长因子受体123的强效和高选择性酪氨酸激酶抑制剂,用于既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂或细胞因子治疗失败的发展期肾细胞癌(RCC)的成人患者。阿昔替尼经过抑制血管内皮生长因子受体信号系统,全面阻止肿瘤发展。

舒尼替尼是一种口服酪氨酸激酶抑制剂,经过阻断多种参与肿瘤生长、增殖和发展的分子靶点发挥作用。血管内皮生长因子受体(VEGFR)和血小板衍生生长因子受体(PDGFR)作为其重要的索坦靶点,在多种实体瘤中均有表达,认为在血管新生中发挥关键作用,而经过血管新生肿瘤获得其生长所需的血供、氧气和养分。索坦®还可抑制其他肿瘤生长的重要靶点,包括KITFLT-3RET

有关辉瑞肿瘤

辉瑞肿瘤始终致力于革新治疗方案的探索、试验和开发,持续提高全球各地癌症患者的治疗水平。大家拥有业内最强大的生物制剂和小分子化合物在研药物谱,集合精力发现最先进的科学突破并将其转化为对各种癌症患者的实用治疗。依托与学术机构、个体科研者、协作科研队伍、政府机构以及协作伙伴的协作,辉瑞肿瘤持续推出具有突破意义的药品,致力于治愈或控制癌症的发展,在正确的时间为每一名患者提供正确的药物。

有关辉瑞

在辉瑞,大家运用科学以及大家的全球资源来改善每个生命阶段的健康和福祉。在药品的探索、开发和生产过程中,大家致力于设定品质、安全和价值准则。大家多样化的全球保健产品包括药品和疫苗,以及世界驰名的许多消费产品。每天,世界各地成熟市场和新兴市场的辉瑞员工致力于推动健康,以及能够应对大家这个时代最为棘手的疾病的预防和治疗方案。大家还与医疗卫生专业人士、政府和当地社区协作,支撑全世界的人能够获得更多的可靠、可支付的医疗卫生办事,这与大家作为世界领先的生物制药企业的仔肩是一致的。160多年来,辉瑞一直努力为所有信赖大家的人们提供更好的办事。披露声明:本资讯稿中所含信息为截止20155X日的信息。不管是由于新信息、未来事件还是发展,辉瑞概不承担对前瞻性声明实行更新的义务。

注:本资讯稿包含的英立达INLYTA®阿昔替尼)的前瞻性信息包括其潜在利益,涉及重大风险和不确定性。这些风险与不确定因素包括科研与开发工作内在的不确定性。

注解

1. 《肿瘤学》同济大学出版社 20101月第一版.

2. Globocan 2012

3. Pfizer data on file

4. Janzen NK et al. UrolClin North Am 2003 30843-852.

5. Godley P and Taylor M. CurrOpinOncol 2001 13119-203.

6. Zisman A et al. J ClinOncol 2002 204459-4560.

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