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FDA授予百时美重磅Opdivo+Yervoy免疫组合疗法优先审查资格
研发追踪 2015.06.02 794
 

来源:生物谷    2015-06-02


201562日讯,今年4月,百时美施贵宝(BMS)公布了备受业界眷注的免疫组合疗法Opdivo+Yervoy用于黑色素瘤一线治疗的顶线数据。数据显示,与Yervoy单药疗法相比,组合疗法取得了极高的客观缓解率(61% vs 11%)及完全缓解率(22% vs 0%),疾病恶化或死亡风险降低60%。该组合疗法疗效之强劲,在黑色素瘤临床治疗前所未有。业界认为,该方案将为晚期黑色素瘤提供一个及其重要的一线治疗选择,再次证明了不同免疫疗法的组合方案在肿瘤临床治疗中的巨大潜力。

近日,Opdivo+Yervoy一线治疗晚期黑色素瘤的补充新药申请(sBLA)在监管方面也传来佳讯。FDA已开始审查该组合疗法,并已授予优先审查资格。这标志着百时美肿瘤学管线Opdivo+Yervoy组合疗法用于肿瘤临床治疗取得的首个监管里程碑。不出意外的话,FDA将于今年930日批准Opdivo+Yervoy方案上市,用于晚期黑色素瘤的一线治疗。

OpdivoYervoy均属于肿瘤免疫疗法,经过靶向免疫系统中特定的调控元件,利用人体自身的免疫系统对抗肿瘤。Opdivo能够结合至活化T细胞上表达的免疫检查点受体PD-L1,阻断该通路使免疫系统攻击肿瘤。Yervoy则能够有用阻断细胞毒性T淋巴细胞相干抗原4CTLA-4)与其配体CD80/CD86的相互作用,增强T细胞的活化和增殖。

有关CheckMate-069科研:

Opdivo+Yervoy组合疗法一线治疗晚期黑色素瘤sBLA的提交,是基于一项IICheckMate-069科研的数据。该科研在初治晚期黑色素瘤患者中展开,包括BRAF野生型和BRAF突变型黑色素瘤,评估了PD-1免疫疗法Opdivonivolumab)与Yervoyipilimumab)的组合疗法相对于Yervoy单药疗法用于初治晚期不可切除性(3-4阶段)黑色素瘤一线治疗的疗效和安全性。数据显示,针对BRAF野生型黑色素瘤,Opdivo+Yervoy方案取得了更高的客观缓解率(ORR=61%n=44/72),与Yervoy单药(ORR=11%n=4/37)相比具有统计学显著差异(p0.001),达到了科研的首要终点;同时,Opdivo+Yervoy治疗组有22%n=16)患者实现完全缓解,Yervoy单药组为0%;中位无发展生存期(PFS)数据尚未获得。

针对BRAF突变型黑色素瘤,Opdivo+Yervoy方案也取得了相似的结果,中位无发展生存期(PFS8.5个月 vs 2.7个月),疾病恶化或死亡风险降低60%。此外,客观缓解率(ORR)独立于PD-L1状态:PD-L1阳性肿瘤中ORR58%PD-L1阴性肿瘤中ORR55%。该科研中,安全性与既往评估Opdivo+Yervoy方案的相干科研一致,首要包括3-4级结肠炎(17%)、腹泻(11%)、丙氨酸转氨酶升高(11%)。

有关黑色素瘤:

黑色素瘤(melanoma)是一种高度恶性肿瘤,复发率和死亡率非常高。按照其原位特性(厚度、溃烂)、是否已扩散至淋巴结、远处转移程度,黑色素瘤可分为5级(0-4阶段)。3阶段黑色素瘤已到达区域性淋巴结,但尚未扩散到远端淋巴结或机体其他部位(转移),需要外科手术切除原发肿瘤及所涉及的淋巴结。3阶段黑色素瘤复发风险很高,总存活率一直很低;许多患者会在治疗后5年内复发,其中近90%复发病例产生于高复发风险人群。一旦病情复发,存活率将非常低,历史数据为11%-20%

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