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美国药管局允许“女用伟哥”上市
研发追踪 2015.06.05 1212
 

来源:新华网    2015-06-05


美国食品和药物办理局(FDA)的一个咨询委员会4日创议,在采纳一系列风险防范办法的前提下,可以允许女用伟哥上市。

咨询委员会以18人赞成、6人反对,经过这项创议。

女用伟哥正式名称为氟班色林(flibanserin),由美国斯普劳特制药企业研制。这种药药效作用于脑部,原本用于治疗抑郁,后来发现对改善女性性欲低下有帮助。

咨询委员会委员认为,氟班色林对治疗性欲低下效果不显著,但是对某些患者而言有意义,而且女性需要一种这类药物。这种药需要每天服用,连服数周后开始起效。

氟班色林有多种副作用,首要为引发昏厥、低血压。如果服药期间饮酒或者与某些常用药同服,更易引发副作用。咨询委员会一些委员担心,患者如果开车时或者在其他场合突发晕厥,或许受伤甚至死亡。

投赞成票的委员创议,药物上市时,必须伴随一系列风险防范办法,包括在药品包装上加注醒目警告说明;开药医生必须获得资质认可;建立用药者登记准则;药品上市后,制药商做进一步科研以提高药品安全性。

咨询委员会的创议没有强制性,不过食品和药物办理局通常会采纳。预计食品和药物办理局将于8月作出决定。

这种药备受争议。2010年以来,美国食品和药物办理局两次拒绝批准它上市。5年前,一个类似咨询委员会在评估后一致作出否决决定。

包括一些女权队伍在内,这种药物的支撑者认为,男用伟哥早已上市,因而应该批准女用伟哥,否则对女性而言不公平。

反对者则批评制药商以大力游说的方式向食品和药物办理局施加压力,试图督促后者批准一种药效不显著而且有多种副作用的药物。美国乔治敦大学专家阿德里安·弗格伯曼说:批准这种药将开创最坏的先例,即制药商们只要花足够的钱就可以迫使FDA批准无效而且危险的药物。(记者惠晓霜,编辑胡若愚,新华国际客户端报道)

包括一些女权队伍在内,这种药物的支撑者认为,男用伟哥早已上市,因而应该批准女用伟哥,否则对女性而言不公平。

反对者则批评制药商以大力游说的方式向食品和药物办理局施加压力,试图督促后者批准一种药效不显著而且有多种副作用的药物。美国乔治敦大学专家阿德里安·弗格伯曼说:批准这种药将开创最坏的先例,即制药商们只要花足够的钱就可以迫使FDA批准无效而且危险的药物。ispring

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