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绿叶制药:血脂康在美国FDAⅡ期临床注册的发展情况
会员动态 2011.11.18 2136
 

2011-11-15


  在2011年中国药学全体会议暨第11届中国药师周会上,绿叶制药集团北大维信企业总经理段震文报告了该企业血脂康在美国FDA期临床注册的发展情况。据悉,血脂康FDA期临床注册科研经过3年左右的申请和2年的准备,已于2011年初在美国和中国的10多家知名医疗机构同时发动。

  此刻,名目发动已经大半年,由于前期入组病例准则严苛,发展比原筹划延期。段震文暗示,经绿叶企业与FDA再度沟通协商,调整了男性入选病例准则,经过几个月的方案调整,此刻试验继续实行,美中两国临床基地均已入组数十例病例。

  作为具有自主常识产权的中国调脂中药,如果血脂康能够以药品形式成功登陆美国,将可扩大中药在欧美市场的影响力。段震文暗示,特别是对于约占美国10%左右的对他汀不耐受的患者来说,血脂康将是他们的一个福音。

  据悉,参与科研的中外专家对血脂康期临床试验的顺遂完成充满信心。

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