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恒瑞医药:国内首家注射液经过FDA认证
会员动态 2011.12.20 1375
  

来源:东方证券    2011-12-20


20111217,企业收到美国FDA 告知,企业生产的伊立替康注射液经过美国FDA 认证,获准在美国上市销售,从而成为国内第一家注射液经过美国FDA 认证的制药企业。

好事多磨,终获美国FDA认证

企业早在2008 年上半年已向美国 FDA提交了品种的认证申请,但由于FDA 人手有限,同时又产生美国本土的一些卫生事件导致检查官员临时取消行程,直到2010 6 28 日接受了美国FDA 官员对伊立替康冻干粉针注射剂的现场检查,并按照请求对存在的问题实行了改正和反应,最终拿到认证告知。

此刻市场所熟悉的已获得出口认证产品,全部为原料药或制剂中的片剂,而恒瑞的伊利替康生产线获得美国FDA 认证,意味着伊利替康冻干粉针注射剂是国内首家以注射剂的剂型获得美国FDA 的认证,拿到美国市场的通行证。

伊立替康在美国市场的专利权为辉瑞企业所有, 2007 年辉瑞伊立替康创下9.7 亿美金的销售额,但药物专利于2008 2 月到期,此后受仿制药冲击,辉瑞伊立替康的收入规模大幅下降,但全球伊立替康的需求额应在10 亿美金级别。

伊立替康国内招标价格将有上升空间

FDA 认证可以帮助伊立替康在国内市场招标中确保优势地位。今年全国各地招标不多,明年更多地区的招标工作会陆续展开,企业的伊立替康将获得差别定价,招标价格有上升空间。2010 年伊利替康实现含税销售收入2.7 个亿,是二线品种中较大的一支。

 

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