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复星医药旗下企业召回注射用炎琥宁问题药品
会员动态 2012.09.18 1673
  

来源:上海证券报    2012-09-18


复星医药15日公告,企业控股孙企业重庆药友制药有限仔肩企业(下称药友制药”)接到告知,其生产的注射用炎琥宁第12102961批次及第12102863批次在江苏、安徽、广西临床使用过程中产生涉及共32名患者的寒战等不良反应。虽然原因仍在调查中,但药友制药马上对该产品实行了停产,并主动召回上述两个批次及生产日期接近的其他批次注射用炎琥宁。

公告称,企业当前获知的不良反应情况都在注射用炎琥宁产品的说明书标明范围内,并未出现休克情况,此刻所有不良反应患者都在康复好转中。据悉,出现该不良反应的原因仍在调查中,但药友制药高度重视此次事件,本着对患者高度承担、有用防范风险的态度,已马上对该产品实行了停产,并主动召回上述两个批次及生产日期接近的其他批次注射用炎琥宁。同时,药友制药对涉及该产品的原料采购、生产、过程控制、质量检测和产品评价放行过程实行了自查自检,对库存和召回的全部批次的注射用炎琥宁实行双人、双样检测。经检测,该产品各批次的生产工艺、生产环境、工艺设备、公用系统等均记录齐全,关键参数符合请求;各批次抽检产品的关键指标均符合准则请求。

此外,重庆市有关药监部门从831开始,陆续对注射用炎琥宁相干批次的产品实行了抽检。迄今,药友制药未曾接到相干部门对相干批次抽检产品质量不合格的通报。

对于此次事件,药友制药暗示将协同相干药品不良反应监视检测中心、相干医院等机构全面系统地调查原因,积极实行技艺改良,减轻该药品的不良反应症状。

    复星医药在公告中强调,企业和药友制药在今后工作中将继续严刻实行GMP准则,以更高的准则对供应商审计、物流、生产、质检等环节实行控制,在每一个环节上把好质量关。此外,注射用炎琥宁在2011年度的销售规模占企业销售总额的比例约为1.24%,预计其对企业2012年的营业收入和净利润不会产生重大影响。
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