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恒瑞医药的注射用醋酸卡泊芬净在英国和德国获批上市
会员动态 2017.03.16 1306

来源:药渡头条    2017-03-16


江苏恒瑞医药股份有限企业近日获得英国药品和健康产品办理局以及德国联邦药物与医疗器械所颁发的注射用醋酸卡泊芬净的药物上市许可。

药品名称:注射用醋酸卡泊芬净

剂型:注射剂

规格:50mg、70mg

申请人:江苏恒瑞医药股份有限企业

醋酸卡泊芬净是一种半合成脂肽类化合物,由发酵产物合成得到,适用于成人患者和儿童患者(三个月及三个月以上)阅历性治疗中性粒细胞减少、伴发热病人的可疑真菌感染以及治疗对其它治疗无效或不能耐受的侵袭性曲霉菌。

醋酸卡泊芬净是由Merck & Co(美国默克)开发上市的一种供静脉注射用的半合成β-1,3-葡聚糖合成抑制剂冻干粉,是第一个上市的棘白菌素类抗真菌剂。2001年1月率先获美国FDA批准上市,商品名为Cancidas®,剂型为粉针剂,规格为50mg和70mg,用于不能耐受其他抗真菌药物的侵入性曲霉菌的治疗。本品亦获准用于治疗念珠菌菌血症和其他念珠菌感染、食道念珠菌病、以及发热性中性粒细胞减少症患者真菌感染。注射用醋酸卡泊芬净此刻已在全球广泛上市销售。

经查询,Merck Sharp & Dohme Ltd的注射用醋酸卡泊芬净已获准进口中国,商品名为科赛斯®,规格为50mg和70mg。另国内已有多家企业注册申报醋酸卡泊芬净原料药及冻干粉,企业已获得国内生产批件。

2018年注射用醋酸卡泊芬净全球市场销售额约为53486万美金,中国市场销售额约为7501.5万美金。

截至此刻,企业在醋酸卡泊芬净及注射用醋酸卡泊芬净研发名目上已投入研发费用约3054万元人民币。


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